廣告打的好，產(chǎn)品賣得快—醫(yī)療廣告審查表申請流程

時間：2018-08-18

中國有句老話“酒香不怕巷子深”，意思是指只要產(chǎn)品好，即使它處在一個很偏僻的位置，通過自身的優(yōu)秀品質(zhì)，總能使消費者知道它。而如今，醫(yī)藥市場競爭越來越大，“酒香也怕巷子深”，正所謂廣告打的好，產(chǎn)品賣光早，廣告在營銷手段中的地位越來越高。然而廣告并不是想打就能打的，你先要經(jīng)過國家相關(guān)部門審查才可以。下面小編就給大家講講藥品、醫(yī)療器械廣告審查表該如何申請。

申請之前我們要先了解什么企業(yè)可以申請？

醫(yī)療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

什么情況才需要進行廣告審查表的申請？

《藥品廣告審查辦法》中*二條規(guī)定：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。

《醫(yī)療器械廣告審查辦法》中*二條規(guī)定：通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容的，應當按照本辦法進行審查。

向哪個部門申請？

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。

在哪個地區(qū)進行申請？

申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。

申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出。申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號，應當向《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設有組織機構(gòu)的，則向該組織機構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)提出。

國家有哪些法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定？

（一）《廣告法》；《*人民共和國反不正當競爭法》

（二）《藥品管理法》；

（三）《藥品管理法實施條例》；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（四）《藥品廣告審查發(fā)布標準》；《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》

（五）國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

申請流程（因為很多生產(chǎn)企業(yè)都在廣東省，我們以廣東省的醫(yī)療器械廣審表申請為例）

1.選擇平臺

廣東省食品藥品監(jiān)督局平臺或者廣東省網(wǎng)上辦事大廳。

如果企業(yè)有CA證書，那么小編推薦大家選擇廣東省食品藥品監(jiān)督局，因為可以完全無紙化，特別適合不在廣東的企業(yè)申辦。

2.登錄

有CA證書的直接登錄，新用戶注冊后使用用戶名跟密碼登錄。注冊按照要求填寫信息即可。

3.需要上傳的材料

①《醫(yī)療器械廣告審查表》,并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件；

小編解讀：請按照要求填寫即可

②申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；

小編解讀：生產(chǎn)企業(yè)同意經(jīng)營企業(yè)申請，并出具文件蓋章授權(quán)。

③辦理人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和辦理人營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件；

小編解讀：官方允許找辦理的。

④醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等）的復印件；

小編解讀：以前，無論**、二、三類醫(yī)療器械都是實行注冊管理；現(xiàn)在第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二、三類醫(yī)療器械依舊實行注冊管理。

⑤申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設立的組織機構(gòu)的主體資格證明文件復印件；

小編解讀：進口的醫(yī)療器械提供的相關(guān)文件如果是外文，還需提供翻譯件。

⑥廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、**、認證等內(nèi)容的，應當提交相關(guān)有效證明文件的復印件及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需證件持有人簽章確認。

小編解讀：一般常見的有商標注冊證、商標授權(quán)書、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品使用說明書等。

4.材料補正

申請材料經(jīng)審核后需要補正的，行政審批系統(tǒng)自動生成補正通知書，列明需補正的材料內(nèi)容和補正具體注意事項說明。

小編解讀：需要我們及時登入系統(tǒng)查看并在系統(tǒng)上提交補正材料。

在首頁找到“進度查詢”，點擊進入“所有審批信息查詢”，輸入網(wǎng)上申請?zhí)栠M行查詢，查詢到的內(nèi)容包括審批事項名稱、單位名稱、業(yè)務主題、辦理狀態(tài)。

6.領(lǐng)證

無紙化的直接在系統(tǒng)里打印。

有紙化的申請人到省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務中心領(lǐng)取批準文件。領(lǐng)取人需攜帶本人的身份證原件及復印件，單位開具的委托書（原件），申報資料的真實性承諾書及在山東省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)審核通過的紙質(zhì)版的申請材料。

以上就是小編給大家?guī)淼乃幤?、醫(yī)療器械廣告審查表的申請攻略及流程，你學會了嗎？

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