進(jìn)口化妝品申報(bào)備案注冊中部分審評意見匯總

時間：2019-07-22作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：206

在進(jìn)口化妝品備案和注冊申報(bào)過程中，常常會遇到諸多問題，給申報(bào)企業(yè)造成很大困擾。北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部在此匯總了部分過往審評意見，供大家參考使用，嚴(yán)禁復(fù)制、抄襲和傳播。

以下為審評意見：

"產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的氣味描述不符合要求。產(chǎn)品配方有香精成分加入，而產(chǎn)品氣味描述為“無香味，有原料特征氣味”。"

未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供配方中CI42090的質(zhì)量規(guī)格。

"1.本品為兒童使用產(chǎn)品，使用了兒童香波以外不得使用的水楊酸，涉及安全性問題。

2.外包裝使用方法和產(chǎn)品說明書中使用方法稱“……和嬰兒一起洗澡時也可以使用”，未按《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》*十四條*十款要求提交資料。"

"產(chǎn)品技術(shù)要求中使用方法與中文標(biāo)簽中使用方法不一致。"

"配方：修改生產(chǎn)工藝，工藝表述中“加熱至規(guī)定溫度”“降溫至規(guī)定溫度”不妥，請?zhí)峁┚唧w的溫度數(shù)值。毒理：符合要求。衛(wèi)化：符合要求。標(biāo)簽：符合要求。"

產(chǎn)品配方中*11號原料“吡羅克酮 乙醇胺鹽”未提供原料質(zhì)量規(guī)格證明。

配方：修改配方：請將配方中*11、14號原料按復(fù)配形式申報(bào)，申報(bào)復(fù)配各組分的百分含量，提供修改后的產(chǎn)品配方及完整的的產(chǎn)品技術(shù)要求，若是單一原料，請?jiān)谠敿?xì)備注欄內(nèi)注明。

"1.未提供原料生產(chǎn)商（sunchemical）簽字蓋章的著色劑CI 15850和CI 15850:1的規(guī)格證明原件

2.所提供規(guī)格證明顯示CI 15850為Ba色淀，未提供不溶性測定報(bào)告。"

"1.未提供原料生產(chǎn)商（sunchemical）簽字蓋章的著色劑CI 19140和CI 15850:1的原件。

2.著色劑CI 15850:1未明確色淀的使用形式，及不溶性測定報(bào)告。"

"本產(chǎn)品為換發(fā)備案憑證產(chǎn)品，現(xiàn)配方與原配方相比發(fā)生改變。如原配方中水含量為65.55%，現(xiàn)配方中為61.75%。原配方中透明質(zhì)酸含量為2.0%，現(xiàn)配方中為5.8%"

本產(chǎn)品為重新申報(bào)產(chǎn)品。樣品已過保質(zhì)期，未提供新的樣品及檢驗(yàn)報(bào)告。

"本產(chǎn)品為換發(fā)批件產(chǎn)品，現(xiàn)配方與原配方相比發(fā)生改變。如現(xiàn)配方II劑中水的申報(bào)量為93.00%,溴酸鈉申報(bào)量為6.80%；原配方II劑水的申報(bào)量為93.80%，溴酸鈉申報(bào)量為6.00%。"

"原申報(bào)時使用了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）“化妝品組分中限用防腐劑表”中未收載的防腐劑焦亞硫酸鈉，涉及安全性問題。"

配方中的“白苦艾草提取物”應(yīng)按新原料申報(bào)或者提供其在中國已使用且經(jīng)過安全性評價(jià)的資料。

配方中的“歐前胡葉提取物”應(yīng)按新原料申報(bào)或者提供其在中國已使用且經(jīng)過安全性評價(jià)的資料；

產(chǎn)品名稱中“持久”不符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》。

配方中的“大葉醉魚草提取物”應(yīng)按新原料申報(bào)或者提供其在中國已使用且經(jīng)過安全性評價(jià)的資料。

"1.產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱）中“藥妝”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

2.本產(chǎn)品由于包裝宣稱“黃金離子可迅速通過肌膚”而未獲批準(zhǔn)。金鹽類為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》禁用組分，不允許再次申報(bào)。"

申報(bào)資料中氨甲基丙醇的質(zhì)量規(guī)格證明無原料生產(chǎn)企業(yè)蓋章或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。

產(chǎn)品名中“油性發(fā)質(zhì)”未在中文標(biāo)簽中解釋

未在中文標(biāo)簽中解釋“受損及干性發(fā)質(zhì)”的含義。

"申報(bào)資料中未提供產(chǎn)品配方中*3號原料（珊瑚藻(CORALLINA OFFICINALIS)粉 CORALLINA OFFICINALIS POWDER ）已在中國使用過且經(jīng)過安全性評價(jià)的證明材料，或該原料未按新原料單獨(dú)申報(bào)。"

產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中缺“石棉”指標(biāo)。

產(chǎn)品技術(shù)要求中“注意事項(xiàng)”與中文標(biāo)簽不一致。

未在產(chǎn)品中文標(biāo)簽中對“油性肌膚”的具體含義加以解釋說明。

"1.產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估資料中未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的“紅 7 [CI 15850:1]”的質(zhì)量規(guī)格證明。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求微生物指標(biāo)不符合和要求，后三項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)為“不得檢出”"

"1.該產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱）中“藥妝”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

2.產(chǎn)品配方中“丁羥甲苯”以說明形式修改了使用目的，但未在帶條形碼的配方及產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行相應(yīng)的修改，不符合要求"

該產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱）中“藥妝”“深層”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱）中“醒膚”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

"１.請?jiān)诋a(chǎn)品標(biāo)簽、說明書中標(biāo)注“ＣＩＴＹ　ＣＯＬＯＲ”的具體含義。

２.產(chǎn)品宣傳ＵＶＡ，請?zhí)峁┛梗眨郑恋臏y試報(bào)告，或刪去“ＵＶＡ”相關(guān)宣傳。"

申報(bào)資料中未提供產(chǎn)品配方中*3號原料“乳酸桿菌／南瓜果發(fā)酵產(chǎn)物濾液”已在中國使用過且經(jīng)過安全性評價(jià)的證明材料，或該原料未按新原料單獨(dú)申報(bào)。

"１.未按要求提供符合要求的檢測報(bào)告，現(xiàn)提供的數(shù)據(jù)表及譜圖中的日期與原報(bào)告日期不符，無法判斷兩者的相關(guān)性，請重新提供二惡烷檢測報(bào)告

２.請繼續(xù)提供由原料生產(chǎn)商出具的原料生產(chǎn)工藝證明。"

"產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物指標(biāo)不符合要求，“不得檢出”項(xiàng)指標(biāo)未標(biāo)注計(jì)量單位。"

申報(bào)資料中未提供產(chǎn)品配方中*１５號原料“棕櫚酰三肽－３”已在中國使用過且經(jīng)過安全性評價(jià)的證明材料，或該原料未按新原料單獨(dú)申報(bào)。

產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱中（包含產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱)“勝肽”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

"１.提供的ＩＲ圖不能完全確證原料結(jié)構(gòu)，請重新提供完整的確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)圖譜及解析。

２.未提供從植物中制備辛酸的生產(chǎn)工藝，請補(bǔ)充提供。

３.所提供穩(wěn)定性試驗(yàn)資料是在ｓｐｅｃｔｒａｓｔａｔ混合物中的，不符合要求。請重新提供辛酰氧肟酸自身的穩(wěn)定性資料，保質(zhì)期及制定依據(jù)。

４.提供的“產(chǎn)品配料表”與產(chǎn)品之間的關(guān)聯(lián)性無法判斷，請重新提供含產(chǎn)品成分表的外包裝照片及產(chǎn)品生產(chǎn)日期等信息的照片。

５.請?zhí)峁┰撛暇哂序献饔玫闹苯釉囼?yàn)資料，提供的試驗(yàn)濃度（１％ＣＨＡ）**過了其較大允許使用濃度（０.５％），請確認(rèn)。

６.所提供的急性眼刺激試驗(yàn)為替代試驗(yàn)，請按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供急性眼刺激實(shí)驗(yàn)報(bào)告，

７.請?zhí)峁┢つw刺激性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)實(shí)驗(yàn)報(bào)告。

８.請?zhí)峁┢つw光毒性試驗(yàn)或紫外線吸收特性鑒定報(bào)告。

９.請繼續(xù)提供致畸試驗(yàn)報(bào)告的中文翻譯件。

１０．請繼續(xù)提供體外細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和完整的致癌試驗(yàn)資料及中文翻譯件。

１１.亞慢性毒性試驗(yàn)提供的是文獻(xiàn)資料，請?zhí)峁﹣喡远拘栽囼?yàn)報(bào)告。

１２.所提供的原料在化妝品中較大允許使用濃度及依據(jù)無試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，請補(bǔ)充提供。"

申報(bào)資料中未提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品配方*２號原料“椰油?；劝彼幔裕牛痢←}”的質(zhì)量規(guī)格證明

產(chǎn)品配方中第２、４、６、８號原料的質(zhì)量規(guī)格證明。未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求提供，不符合要求。

申報(bào)資料中所提供的“氨甲基丙醇”的質(zhì)量規(guī)格證明，未包括該原料的較低純度、仲鏈烷胺和亞硝胺的較大含量指標(biāo)，不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

產(chǎn)品配方中*６號原料“甲基葡糖醇聚醚－１０”可能含有“二惡烷”，產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估資料中未提交原料或產(chǎn)品中“二惡烷”含量的檢測報(bào)告或原料的包括“二惡烷”指標(biāo)的質(zhì)量規(guī)格。

"１.申報(bào)資料中未提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的“礦脂”的“清楚全部精煉過程并且能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物”的相關(guān)證明材料。

２.產(chǎn)品技術(shù)要求感官指標(biāo)中，氣味描述不具體，未明確香味的種類。"

申報(bào)資料中未提供產(chǎn)品配方中*３號原料“聚甘油－１０　三月桂酸酯”已在中國使用過且經(jīng)過安全性評價(jià)的證明材料，或該原料未按新原料單獨(dú)申報(bào)。

"1.產(chǎn)品配方中使用了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》未收載的防腐劑“甲基氯異噻銼啉酮”，不符合要求。如該成分為復(fù)配原料的成分之一，必需按復(fù)配形式申報(bào)。

２.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求未提供“產(chǎn)品”符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

３.申報(bào)資料所提供的“外包裝翻譯”未對原包裝進(jìn)行完整翻譯。

４.申報(bào)資料所提供的“產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料”，未根據(jù)產(chǎn)品使用的原料及產(chǎn)品特性提供具體的分析過程和評價(jià)依據(jù)，不符合要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在對產(chǎn)品配方原料逐一進(jìn)行危害識別的基礎(chǔ)上，判斷產(chǎn)品中是否含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是否存在潛在的危害。評估資料應(yīng)包括產(chǎn)品危害識別的具體情況說明，例如：原料及生產(chǎn)過程中是否會帶入或產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)，可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)是否對人體健康造成危害等內(nèi)容。"

"產(chǎn)品名稱中“**”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》要求的承諾。"

產(chǎn)品名稱中“左旋Ｃ”一詞不符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》

產(chǎn)品含水楊酸，未按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求在中文標(biāo)簽中標(biāo)示警示語“含水楊酸”。

產(chǎn)品包裝上稱含５％蜂蜜，配方中申報(bào)的添加量為２.５％，兩者不一致，無法判斷產(chǎn)品配方的真實(shí)性。

"１.申報(bào)資料未提供新配方完整的衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告資料

２.外包裝未如實(shí)翻譯“Ｒｅａｄ　ｌｅａｆｌｅｔ?。猓澹妫铮颍濉。酰螅濉?，未提供原包裝中的“ｌｅａｆｌｅｔ”"

產(chǎn)品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)未按產(chǎn)品使用說明設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果無法保證產(chǎn)品的安全性；產(chǎn)品標(biāo)簽中未按原產(chǎn)品的包裝標(biāo)注警示語及使用說明。

申報(bào)資料中未提供原料廠商出具的“香料”中的“芳香醇、香茅醇、香葉醇等”香料單體含量的證明材料，無法判斷配方中香料單體申報(bào)含量的相關(guān)性。

產(chǎn)品名稱中的“適合中性及幼細(xì)發(fā)質(zhì)”不易理解，且未在中文標(biāo)簽或說明書中做出解釋說明。

1、產(chǎn)品配方中使用了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中未收載的防腐劑“頁巖油硫酸酯鈉”，不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求；2、產(chǎn)品名稱中“適合敏感性頭皮”不易理解，且未在中文標(biāo)簽或說明書中做出解釋說明。

配方中*二號原料中制附子為毛茛科烏頭屬植物，為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范中》表2中（2）的禁用成分。

本產(chǎn)品為眼部用產(chǎn)品，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中細(xì)菌總數(shù)<１０００ＣＦＵ／ｇ，不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求，本產(chǎn)品審評審批工作無誤，不認(rèn)可申訴理由。

配方中的“木糖醇葡萄糖苷”應(yīng)按新原料申報(bào)或提供其在中國已使用且經(jīng)過安全性評價(jià)的證明。

"１.產(chǎn)品中檸檬酸的實(shí)測值與配方不一致。

２.產(chǎn)品原包裝外文說明書的使用方法中無“稀釋５倍”，與中文說明書不一致。

３.理化檢驗(yàn)項(xiàng)目中α－羥基酸的檢測方法中是將產(chǎn)品稀釋５倍后檢測的，無法保證原產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限值要求。"

"１.申報(bào)產(chǎn)品提供的產(chǎn)品為裸妝產(chǎn)品，原包裝瓶上無使用方法等必要的產(chǎn)品信息，無法保證消費(fèi)者的使用安全。

２.中文標(biāo)簽上的使用方法等必要的產(chǎn)品信息無原文出處，涉嫌虛假申報(bào)。"

申報(bào)資料提交的“使用書說明”中稱“本品外包裝某些內(nèi)容宣傳不符合中國的規(guī)定，或者有夸大宣傳的地方”，未見有關(guān)產(chǎn)品外包裝，無法判斷申報(bào)材料的真實(shí)性。

"１.產(chǎn)品名稱不符合要求，即產(chǎn)品名稱（包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱）中“活膚”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求。

２未提供由原料生產(chǎn)商出具的“水解胎盤（豬）蛋白”的質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。

３產(chǎn)品技術(shù)要求中衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)以及產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)均**原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。"

產(chǎn)品技術(shù)要求和承諾中的質(zhì)量安全控制要求的衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)中鉛、菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)的設(shè)定值與原始產(chǎn)品品質(zhì)安全控制要求不一致。

配方修改：（１）請確認(rèn)配方中植物成分是否為復(fù)配成分，若是，請按復(fù)配形式申報(bào)（包括溶劑、穩(wěn)定劑等），若不是，請?jiān)陔娮优浞奖硐路皆敿?xì)備注欄內(nèi)說明其形態(tài)。（２）請明確配方中美乳的功效成分，提供修改后完整的產(chǎn)品配方及產(chǎn)品技術(shù)要求。

請按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（２００７版）要求提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的配方中*1號原料的質(zhì)量規(guī)格。

請?jiān)诋a(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述及簡圖中明確水相、油相等包含的具體原料；化料鍋、乳化鍋描述有誤，請確認(rèn)并重新提供生產(chǎn)工藝。

提供的功效成分使用依據(jù)不符合要求，請重新提供。

修改產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)工藝，使其與修改后的生產(chǎn)工藝簡述與簡圖一致，并提供修改后完整的產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品名稱不符合要求，“豐胸”一詞不妥，請?zhí)峁┬薷暮蟮拿罁?jù)、較名確認(rèn)書及修改后完整的技術(shù)要求。"

"1.產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品安全質(zhì)量控制要求中感官指標(biāo)的氣味描述不具體。

2.配方中*2號原料未按復(fù)配形式申報(bào)。"

"1.申報(bào)資料中未提供配方中動物胎盤蛋白的質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。

2.申報(bào)資料中提供的“礦脂”原料質(zhì)量規(guī)格無原料生產(chǎn)企業(yè)公章或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。"

配方中*2號原料未按復(fù)配形式申報(bào)。

"1配方中植物提取物未按復(fù)配形式申報(bào)

2未對配方中乙氧基二甘醇中可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行危害識別"

1、未對配方中乙氧基二甘醇中可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行危害識別，未提供原料包括風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的質(zhì)量規(guī)格，或原料或產(chǎn)品中風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢測報(bào)告；2、產(chǎn)品質(zhì)量控制要求中未提供“產(chǎn)品”符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾；3、申報(bào)資料中的“原包裝翻譯”未對原包裝進(jìn)行完整翻譯。

產(chǎn)品名稱中“胎盤”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》，產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估資料不符合要求。

產(chǎn)品名稱中“防皺”一詞不符合《化妝品命名規(guī)定》

產(chǎn)品配方中使用了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中未收載的防腐劑“甲基氯異噻唑啉酮"不符合要求，如該成分為復(fù)配原料的成分之一，必須按復(fù)配形式申報(bào)。

產(chǎn)品配方中*3號原料“聚甘油-10 三月桂酸脂”未提供在中國已使用過安全評價(jià)的證明材料，或該原料未按新原料單獨(dú)申報(bào)

1、感官指標(biāo)中，氣味指標(biāo)未明確香味的種類；2、產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物指標(biāo)不符合要求，后三項(xiàng)指標(biāo)未明確計(jì)量單位/g還是ml

1、產(chǎn)品配方中*5號原料“TRISODIUM ASCORBYL PALMITATE PHOSPHATE磷酸酯棕酮酸鹽”和*9號原料“INULIN LAURYL CARBAMATE菊粉月桂氨基甲酸酯”未提供在中國已使用過安全評價(jià)的證明材料，或該原料未按新原料單獨(dú)申報(bào)；2、申報(bào)資料中未提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的“礦脂”的“清楚全部提煉過程且能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物”的相關(guān)證明材料。

1、產(chǎn)品名稱中“**”不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求；2、產(chǎn)品配方中*8號原料“散沫花提取物”為禁用物質(zhì)，涉及安全性。

產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物治標(biāo)不符合要求，“不得檢出”項(xiàng)指標(biāo)未標(biāo)注計(jì)量單位。（復(fù)核無效）

產(chǎn)品名稱中“納米”不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求；

1、產(chǎn)品包裝中宣稱成分過濾UVA和UVB，應(yīng)按防曬產(chǎn)品申報(bào)。2、生產(chǎn)工藝簡述及流程圖不符合要求，未明確各相包含的成分。

產(chǎn)品配方中的色素為復(fù)配原料，提供的質(zhì)量規(guī)格證明為單一原料，兩者沒有同一性。

 


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  化妝品備案申報(bào)中，較較重要的產(chǎn)品配方了。一個產(chǎn)品能否備案成功，較**的技術(shù)問題就是配方的合理性、安全性。國家在審查備案申請資料時，對配方的書寫規(guī)范、原料的使用配伍都是有非常具體的要求的。申請企業(yè)應(yīng)給與足夠的重視。下面北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品部的同學(xué)就來和您一起梳理化妝品備案申報(bào)中配方的要求，如果還有遺漏的要點(diǎn)歡迎大家來補(bǔ)充交流。一、產(chǎn)品配方總體要求1．產(chǎn)品配方應(yīng)有產(chǎn)品名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)

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