經(jīng)營(yíng)許可與備案的區(qū)別

時(shí)間：2023-09-15作者：東莞市九牛會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司瀏覽：97

器械分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其*、有效的器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其*、有效的器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其*、有效的器械。
器械經(jīng)營(yíng)許可與備案的區(qū)別主要有下列五個(gè)方面：
1、經(jīng)營(yíng)對(duì)象不同
經(jīng)營(yíng)第三類器械需要**《器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)第二類器械需要**《第二類器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，經(jīng)營(yíng)第一類器械*許可和備案。
2、申辦條件不同
申請(qǐng)?jiān)S可，質(zhì)量管理人員需在職在崗，不得兼職，而備案則可以兼職。從事器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
3、申辦程序不同
從事第二類器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民**負(fù)責(zé)器械監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交規(guī)定條件的有關(guān)資料。資料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)發(fā)放備案憑證。從事第三類器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民**負(fù)責(zé)器械監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交規(guī)定條件的有關(guān)資料。受理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織上門(mén)核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給器械經(jīng)營(yíng)許可證。
4、有效期不同
《器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)?！兜诙惼餍到?jīng)營(yíng)備案憑證》無(wú)有效期，可以*使用。
5、監(jiān)管不同
因第三類器械有較高的風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)第三類器械企業(yè)監(jiān)管較嚴(yán)，檢查的頻次較高。

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