醫(yī)療儀器銷售到哈薩克需要什么手續(xù)

時(shí)間：2023-03-02作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：176

醫(yī)療器械銷往國(guó)外都需要哪些認(rèn)證？這是許多醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)客戶咨詢榮儀達(dá)的一個(gè)問(wèn)題，我們來(lái)細(xì)說(shuō)一下，隨著國(guó)內(nèi)生產(chǎn)恢復(fù)加快，也因?yàn)橐咔榈木壒?，使得中?guó)醫(yī)療產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲得了不小的市場(chǎng)認(rèn)可。下面，榮儀達(dá)就來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療產(chǎn)品出口哈薩克斯坦的認(rèn)證。




哈薩克斯坦藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)證
KazakhstanThe certificate of registration of medical equipment，Registration of medicines, medical devices 
Удостоверение о регистрации медицинского оборудования
在哈薩克斯坦醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)應(yīng)根據(jù)哈薩克斯坦現(xiàn)行法律，醫(yī)療技術(shù)設(shè)備必須進(jìn)行強(qiáng)制性注冊(cè)。該注冊(cè)賦予了在哈薩克斯坦范圍內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)口，銷售和使用產(chǎn)品的權(quán)利。
哈薩克斯坦國(guó)家注冊(cè)是一項(xiàng)嚴(yán)肅的程序，需要提交申請(qǐng)和必要的文件包。為避免錯(cuò)誤并拒絕在哈薩克斯坦發(fā)布醫(yī)療器械，藥品的注冊(cè)證書，請(qǐng)使用我們*的注冊(cè)服務(wù)。


為了完成在哈薩克斯坦醫(yī)療器械的注冊(cè)程序需要以下文件清單：

1、注冊(cè)申請(qǐng)
2、自由銷售證書，F(xiàn)DA證書（如果有）
3、制造商醫(yī)療器械注冊(cè)證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
4、在其他國(guó)家/地區(qū)可用的注冊(cè)證書
5、ISO 13 485
6、CE證書
7、CE符合性聲明
8、毒理學(xué)測(cè)試報(bào)告（俄語(yǔ)）
9、技術(shù)和安全測(cè)試報(bào)告（俄語(yǔ)）
10、產(chǎn)品規(guī)格書（技術(shù)文件），包括附件及其材料（俄語(yǔ)）
11、用戶手冊(cè)/俄語(yǔ)操作手冊(cè)
12、俄語(yǔ)服務(wù)手冊(cè)提交的文檔包完整清單。


哈薩克斯坦醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)分為幾個(gè)主要階段：

分析從客戶那里收到的文件。
進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)估（如果用于預(yù)期目的的產(chǎn)品涉及與人體的接觸）。
準(zhǔn)備和進(jìn)行技術(shù)測(cè)試
EMC研究
文件檢查審核，上述研究的方案（階段1）
獲得適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)，進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。
實(shí)施評(píng)估檢驗(yàn)，測(cè)試措施（*二階段）。
直接認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備，器械，儀器，并將數(shù)據(jù)輸入哈薩克斯坦國(guó)家注冊(cè)登記表。
頒發(fā)準(zhǔn)備好的哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
榮儀達(dá)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)

浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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