FDA認(rèn)證注意事項

時間：2022-07-18作者：深圳市中鑒檢測技術(shù)有限公司瀏覽：198

多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān)，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」*五篇*531-542條(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計算機(jī)。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險性較低的第一類(class 1)。第一類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：

1、自我符合宣示表;

2、產(chǎn)品登記;

3、測試標(biāo)準(zhǔn);

4、產(chǎn)品報告(Product Reports);

5、年度報告(Annual Reports);

年度報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期較新，產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

6、測試紀(jì)錄;

7、相關(guān)紀(jì)錄;

8、警示標(biāo)志規(guī)定;


深圳市中鑒檢測技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,UL測試報告,FCC認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 頭盔需要做什么認(rèn)證

  頭盔的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及方法CCC認(rèn)證（GB811-2010）2017年10月23日，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布摩托車成員頭盔、家用和類似用途設(shè)備強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施的公告》。公告稱摩托車乘員頭盔由生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)為實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（3C認(rèn)證）。新版規(guī)則于2017年11月1日起正式實施。自2018年8月1日起，摩托車乘員頭盔未獲得CCC認(rèn)證的，不得出廠、銷售、進(jìn)口或者在其他經(jīng)營活動中使用。頭盔按性能和使用對象

• 怎么查產(chǎn)品是否在CCC強(qiáng)制范圍內(nèi)

  很多客戶詢問我關(guān)于CCC認(rèn)證的報價，其實并不是所有的產(chǎn)品是適用于CCC認(rèn)證的，國家有強(qiáng)制清單的，強(qiáng)制產(chǎn)品是必須做CCC認(rèn)證，那么怎么查產(chǎn)品是否在CCC強(qiáng)制范圍內(nèi)呢？下面就有我簡單講下?！墩J(rèn)證認(rèn)可條例》*二十八條規(guī)定，“為了保護(hù)*、防止欺詐行為、保護(hù)人體健康或者安全、保護(hù)動植物生命或者健康、保護(hù)環(huán)境，國家規(guī)定相關(guān)產(chǎn)品必須經(jīng)過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過認(rèn)證并標(biāo)注認(rèn)證標(biāo)志后，方可出廠、銷售、進(jìn)口或者在其他經(jīng)

• 機(jī)械CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)

  機(jī)械CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)EN 60204機(jī)器安全 - 機(jī)器電氣設(shè)備EN 12100機(jī)械安全 - 設(shè)計的一般原則EN 1050-1996 機(jī)械安全 風(fēng)險評價EN 292－1：1991 機(jī)器安全 基本概念與設(shè)計通則EN 954-1 機(jī)械安全 控制系統(tǒng)有關(guān)安全部件 *1部分 設(shè)計通則EN/IEC 60204 機(jī)械安全 機(jī)械電氣設(shè)備EN/ISO 13894 機(jī)械的安全 控制系統(tǒng)有關(guān)的安全部件EN/IEC 615

• 辦理機(jī)器人CR認(rèn)證流程：

  辦理機(jī)器人CR認(rèn)證流程：? 1、項目申請——向檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管遞交申請。? 2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。? 3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進(jìn)行測試。? 4、編制報告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)，編寫報告。? 5、遞交審核——工程師將完整的報告進(jìn)行審核。? 6、簽發(fā)證書——報告審核無誤后，頒發(fā)CR認(rèn)證證書