涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件檢測

時(shí)間：2022-06-17作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：291

**章 總則


**條 為保證涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正，根據(jù)《*人民共和國行政許可法》等有關(guān)法律和《**關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2013〕27號(hào)）、《**審改辦國家標(biāo)準(zhǔn)委關(guān)于推進(jìn)行政許可標(biāo)準(zhǔn)化的通知》（審改辦發(fā)〔2016〕4號(hào)），落實(shí)“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”改革要求，制定本規(guī)定。


*二條省級(jí)涉水產(chǎn)品是指《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄》中所列的除利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)之外生產(chǎn)的，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)審批的國產(chǎn)或進(jìn)口涉水產(chǎn)品。


*三條 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作。


省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門*的綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)省級(jí)涉水產(chǎn)品行政許可的生產(chǎn)現(xiàn)場審核。


*四條省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請要求、申請程序、工作時(shí)限，并提供有關(guān)申請工作的咨詢服務(wù)。


*五條省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可信息平臺(tái)，及時(shí)公布**衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品目錄和批準(zhǔn)文件內(nèi)容。


*二章申請與受理


*六條 申請單位應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出衛(wèi)生行政許可申請，按照《省級(jí)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)材料要求》（附件1）提交有關(guān)材料，并對(duì)申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。


*七條 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門在接收衛(wèi)生行政許可申請材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)向申請單位出具行政許可申請材料接收憑證，對(duì)申請材料是否齊全、是否符合法定形式等進(jìn)行核對(duì)，并作出是否受理的書面決定。


對(duì)于申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由申請人補(bǔ)正后予以受理；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。


對(duì)于申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。


*八條 在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前，申請單位可書面向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出終止申報(bào)申請并索回全部申請材料。接到終止申報(bào)申請后，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)作出終止申報(bào)通知書，并退還申請單位的全部申請材料。


*三章 審查與決定


*九條**申請衛(wèi)生行政許可的省級(jí)涉水產(chǎn)品，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門受理后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)申請材料進(jìn)行技術(shù)審查，并通知綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)在技術(shù)審查前進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場審核；綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)在接到省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門通知后應(yīng)當(dāng)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員在5日內(nèi)完成生產(chǎn)現(xiàn)場審核。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，技術(shù)審查所需時(shí)間不計(jì)算在本期限內(nèi)。


生產(chǎn)現(xiàn)場審核應(yīng)當(dāng)核查生產(chǎn)企業(yè)是否符合《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的衛(wèi)生要求，核實(shí)申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)與申報(bào)材料的一致性，根據(jù)產(chǎn)品類別填寫涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表并出具審核意見。


技術(shù)審查過程中需要申請單位補(bǔ)充材料的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)一次告知申請單位需要補(bǔ)充的全部材料。申請單位應(yīng)當(dāng)按照要求提供完整的補(bǔ)充材料，不按照要求提供補(bǔ)充材料的，按現(xiàn)有材料進(jìn)行技術(shù)審查。


*十條有下列情形之一的，不予許可：


（一）不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的；


（二）生產(chǎn)現(xiàn)場審核不符合要求的；


（三）存在衛(wèi)生安全隱患或未按照要求提交充分的衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)材料的;


（四）檢驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品性能不符的；


（五）提交申請材料與樣品、現(xiàn)場審核等內(nèi)容不符的；


（六）提交虛假材料或者隱瞞真實(shí)情況的；


（七）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予許可的情形。


*十一條省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定后，應(yīng)當(dāng)自決定作出之日起10日內(nèi)向申請單位頒發(fā)、送達(dá)衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件。


*十二條 省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件應(yīng)當(dāng)采用統(tǒng)一編號(hào)：國產(chǎn)產(chǎn)品的編號(hào)格式為（省簡稱）衛(wèi)水字（年份）*××××號(hào)；進(jìn)口產(chǎn)品的編號(hào)格式為（省簡稱）衛(wèi)水進(jìn)字（年份）*××××號(hào)。


省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為4年，衛(wèi)生許可批件樣式見省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件樣張格式（附件2）。


*十三條申請延續(xù)、變更、注銷和補(bǔ)發(fā)衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)由批件上注明的申請單位向原發(fā)證部門提出申請。


*十四條申請延續(xù)、變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的涉水產(chǎn)品，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門受理后，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場審核。


*十五條申請延續(xù)衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)完成產(chǎn)品檢驗(yàn)，并在衛(wèi)生行政許可有效期屆滿30日之前提出申請。


省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。


*十六條 有下列情形之一的，申請單位應(yīng)當(dāng)在變更事項(xiàng)發(fā)生后及時(shí)提出變更申請：


（一）產(chǎn)品中文名稱中的品牌被商標(biāo)局批準(zhǔn)為注冊商標(biāo)的，可以用已注冊的商標(biāo)變更產(chǎn)品中文名稱；


（二）申請單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址因機(jī)構(gòu)、行政區(qū)域調(diào)整等原因改變但實(shí)際生產(chǎn)地未改變的；


（三）國產(chǎn)產(chǎn)品變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的；


（四）進(jìn)口產(chǎn)品變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地或在華責(zé)任單位的。


*十七條已**衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更。原發(fā)證機(jī)關(guān)受理申請后，新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地為本省的，應(yīng)當(dāng)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員在5日內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場審核；新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地為跨省的，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)通知新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地所在省衛(wèi)生健康行政部門，新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地所在省衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在接到通知后指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員在5日內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場審核。


原發(fā)證機(jī)關(guān)準(zhǔn)予增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當(dāng)在原衛(wèi)生許可批件上增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地。跨省增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當(dāng)抄送新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地所在省衛(wèi)生健康行政部門。


*十八條有下列情形之一的，不予延續(xù)：


（一）不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或提交虛假材料的；


（二）生產(chǎn)現(xiàn)場審核不符合要求的；


（三）產(chǎn)品型號(hào)、材料及配方、構(gòu)造、工藝、技術(shù)參數(shù)等與原批準(zhǔn)產(chǎn)品不一致的；


（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的。


*十九條延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可批件沿用原衛(wèi)生許可批件號(hào)。延續(xù)的衛(wèi)生許可批件有效期為原批件有效期順延4年，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予延續(xù)日期。變更、補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可批件有效期限不變，批準(zhǔn)日期分別為準(zhǔn)予變更、補(bǔ)發(fā)日期。延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可批件應(yīng)當(dāng)分別在批準(zhǔn)日期后打印“延續(xù)”“變更”“補(bǔ)發(fā)”字樣。


*二十條有下列情況之一的，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的注銷手續(xù)：


（一）衛(wèi)生許可批件有效期屆滿未延續(xù)的；


（二）申請單位被注銷或吊銷工商營業(yè)執(zhí)照的；


（三）衛(wèi)生許可批件依法被撤銷、撤回或者被吊銷的；


（四）在衛(wèi)生許可批件有效期限內(nèi)，申請單位提出注銷申請的；




（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可批件的其他情形。






上述就是小編為你介紹的關(guān)于涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件檢測的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有人員為你講解








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• 詞條

  詞條說明

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  抗菌劑檢測的文獻(xiàn)依據(jù)：《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）；GB/T 15337-2008《原子吸收光譜分析法通則》；GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；抗菌劑備案檢驗(yàn)項(xiàng)目：pH值；有效成分含量（銀離子）；穩(wěn)定性試驗(yàn)；微生物污染試驗(yàn)；金葡萄球菌、大腸的殺菌試驗(yàn)；白色的殺菌試驗(yàn)；*多次完整皮膚試驗(yàn)；*黏膜試驗(yàn)；抗菌劑檢測結(jié)論：1、樣品“納米銀膠體抗菌劑”的銀離子含量為20.3mg/

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