英國(guó)UKCA認(rèn)證需要注意哪些問(wèn)題

時(shí)間：2021-11-18作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：315

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專(zhuān)注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

  2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械2017/七45 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)

• FDA指的是什么？如何測(cè)試？

  很多人對(duì)于fda不是很了解，fda是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)以及進(jìn)出口的相關(guān)產(chǎn)品，都要受到fda的監(jiān)管，這也是在辦理fda的時(shí)候所要掌握好的，在進(jìn)行fda辦理時(shí)，fda的標(biāo)準(zhǔn)需要了解清楚，那么fda標(biāo)準(zhǔn)指的是什么？如何測(cè)試？產(chǎn)品進(jìn)行fda的認(rèn)證，主要是根據(jù)fda的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行的，根據(jù)fda的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行fda的注冊(cè)和檢測(cè)，食品、藥品、化妝品等在進(jìn)行fda辦理的時(shí)候需要進(jìn)行fda的注冊(cè)，

• 醫(yī)療ISO13485體系認(rèn)證快速辦理方法

  診療ISO13485體系認(rèn)證隨著海外疫情的大爆發(fā)，海外（尤其是歐美國(guó)家州）醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加重，連*醫(yī)務(wù)人員的要求都無(wú)法確保，較不要說(shuō)做為一般群眾，因而陸續(xù)向在我國(guó)選購(gòu)物資供應(yīng)。而在我國(guó)做為生產(chǎn)效率精兵，在本次疫情期內(nèi)，醫(yī)療器械商品生產(chǎn)制造不斷余力，武漢市剛公開(kāi)疫情封禁，表明了大家做為本次疫情*防護(hù)是做的十分及時(shí)的。因此，解決海外劇增訂單信息，在ISO13485體系認(rèn)證上，是不可以隨意的。IS

• 什么是QSR820驗(yàn)廠

  醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠（QSR820驗(yàn)廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱(chēng)21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Codeof FederalRegulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須