深圳市ISO221716認證輔導，GMPC不是強制性標準，是一個鼓勵實施的指引。

時間：2021-11-11作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：49

**標準化組織（ISO）2007年11月制定發(fā)布的針對化妝品行業(yè)的質量管理體系標準，即ISO22716：2007 化妝品良好生產規(guī)范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。
2011年4月21日，歐盟官方公報上發(fā)布了《EN ISO 22716: 2007化妝品—良好生產操作(GMP) —良好生產操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的GMP協(xié)調標準，也就是說，符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了歐盟化妝品法規(guī)的GMP要求。歐盟**部化妝品法規(guī)Regulation（EC）1223/2009于2013年7月11日在27個歐盟成員國（以及挪威、冰島和列支敦士登）中作為國家法律正式實施，而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執(zhí)行前需要轉換。該法規(guī)對化妝品的安全性提出了較加嚴格的要求，其中明確了產品責任人將承擔更多的法律責任，EN ISO 22716也即符合此歐盟新法規(guī)（EC）1223/2009涉及GMP的要求。
**化妝品監(jiān)管合作組織（International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR）是美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省、歐洲聯(lián)盟的歐洲**企業(yè)總局和加拿大衛(wèi)生部的**化妝品監(jiān)管理部門組成的**組織。ICCR于2008年7月在美國的華盛頓召開了*二次會議。會上，各國監(jiān)管機構同意盡可能在各自地區(qū)實施ISO 22716標準。具體情況如下：美國同意考慮ISO 22716**標準和修改現(xiàn)有的FDA的指導原則。歐盟將實施歐盟標準化委員(European Committee for Standardization，CEN)會通過的 TC 217/ISO 22716**標準。加拿大同意考慮ISO 22716**標準，并期待采用ICCR-3的自愿GMP標準。日本通知地方**，日本化學工業(yè)協(xié)會（Japan Chemical Industry Association，JCIA）采用ISO 22716 **標準。



挑戰(zhàn)

隨著社會經濟、人民生活質量的飛速發(fā)展，化妝品的進出口貿易正在快速增長?；瘖y品工業(yè)的發(fā)展，產品技術含量不斷增加，質量不斷提高，化妝品出口貿易將會有較大的發(fā)展。
與之相隨，化妝品企業(yè)會面臨日益嚴峻的出口競爭壓力的挑戰(zhàn)，化妝品企業(yè)越來越被要求其不僅在品牌影響力而且在產品質量上也要嚴格把關。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴格的要求，普遍對工廠的硬件、設施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴格的要求。為此，《ISO22716：2007 化妝品良好生產規(guī)范》**標準認證，將逐漸發(fā)展成為化妝品出口標準新趨勢，通過此認證可以使其管理水平較大幅度的提升；亦對產品進入**市場起到良好的促進作用。




主要內容

ISO22716的條款內容
1.適用范圍
2.用語及定義
3.人員
4.廠房
5.設備
6.原料及包裝材料管理
7.生產過程
8.成品
9.品質管理實驗室
10.規(guī)格外產品的處理
11.報廢
12.分包
13.差異
14.投訴及召回
15.變更管理
16.內部審核
17.文檔管理
ISO22716的具體要求
人員：員工必須具備良好的個人衛(wèi)生及健康狀況，對所有員工要進行技能培訓，培訓后應評估員工知識的積累……
廠房：廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產品，降低產品、原料、包材的交叉混雜；在*區(qū)域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收，存儲，生產等……
設備：應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養(yǎng)，維護保養(yǎng)工作不能污染產品……
生產：在制造及包裝的每一階段，應采取措施保證成品符合其應有特性；所有制造加工應根據生產文件要求進行，并且需要過程確認及過程控制……
不合格品處理：應由授權人員對拒收的物品進行分析研究；對返工產品實施控制，并有授權人員檢查以驗證其符合性……
投訴及召回：所有反饋到工廠的投訴都應評審，并進行調查研究跟進；當發(fā)生影響消費者安全的召回時，應給予授權人員權力并讓所有人知道……
總之，ISO22716是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。

實施優(yōu)點

- 確保產品安全
- 提升公司產品質量管理水平
- 降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險，**消費者的使用安全和健康
- 消除危險事故
- 降低產品公眾回收的風險
- 有效控制成本和**認可
- 增強產品競爭力




化妝品質量管理體系GMPC認證與ISO22716認證區(qū)別du如下：



1、頒布組織不同



化妝品質量zhi管理體dao系GMPC認證是美國國會頒布的，而ISO22716認證是**標準化組織頒布的。

2、頒布時間不同



化妝品質量管理體系GMPC認證是1963年頒布的，而ISO22716認證是2007年11月頒布的。



3、性質不同



GMPC不是強制性標準，它是規(guī)范化妝品企業(yè)生產的一個良好操作規(guī)范，是一個鼓勵實施的指引。ISO22716于2013年7月11日全面生效，成為強制性要求。


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