常州市支架生物學(xué)評價(jià) 細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)

時(shí)間：2021-08-18作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：59

與患者身體接觸的醫(yī)療器械或者材料在發(fā)揮其設(shè)計(jì)功能時(shí)不應(yīng)對患者造成任何負(fù)面影響。潛在負(fù)面影響包括誘變效應(yīng)等對于人體造成的短期（急性）和長期（慢性）負(fù)面影響。出于這一原因，醫(yī)療器械一般應(yīng)接受生物性評估和生物相容性測試，以評估器械與患者組織、細(xì)胞或者體液之間的相互作用。器械生物相容性評估的目的旨在保護(hù)患者免于遭受潛在生物風(fēng)險(xiǎn)。
      ISO 10993-1 “醫(yī)療器械生物學(xué)評估：**部分：風(fēng)險(xiǎn)管理流程中的評估和測試”是評估醫(yī)療器械和材料生物相容性的較廣泛使用的標(biāo)準(zhǔn)，并為規(guī)劃生物評估及確定適當(dāng)生物相容系步驟提供了一個(gè)框架。具體測試取決于醫(yī)療器械或者材料的類型及其設(shè)計(jì)使用目的，同時(shí)取決于醫(yī)療器械和身體之間接觸的性質(zhì)和持續(xù)時(shí)間。依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于醫(yī)療器械或者材料和人體的接觸，其生物反應(yīng)的評估可能包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性、亞慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。
    。本表根據(jù)ISO 10993-1和GB T/16886評估和測試編制。
    **期開展項(xiàng)目

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)               依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-5:2009         體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

刺激性試驗(yàn)                      依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-10:2010        刺激性與皮膚過敏試驗(yàn)

皮膚過敏試驗(yàn)                    依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-10:2010       刺激性與皮膚過敏試驗(yàn)

溶血試驗(yàn)                         依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-4:2002         與血液交互作用試驗(yàn)之選擇

植入試驗(yàn)                         依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-6:2007         植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

急性毒性試驗(yàn)                    依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-11:2006        全身毒性試驗(yàn)

環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測     依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-7:2008         環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

     *二期開展項(xiàng)目
      檢測項(xiàng)目：                                                                  覆蓋標(biāo)準(zhǔn)：
      * 遺傳毒性試驗(yàn)            * 其他血液相容性試驗(yàn)       * ISO 10993-3：2003    基因毒性、致癌性與生殖毒性
      * 致癌性試驗(yàn)               * 生物可降解試驗(yàn)             * ISO 10993-11：2006  全身毒性試驗(yàn)
      * 生殖毒性試驗(yàn)            * 化學(xué)表征測試               * ISO 10993-4：2002   血液相互作用試驗(yàn)選擇
     * 功能性和安全性試驗(yàn)    * 慢性毒性試驗(yàn)              * ISO 10993-18：2009  材料的化學(xué)表征分析
    我們將為各種產(chǎn)品領(lǐng)域提供專業(yè)的測試計(jì)劃，包括:
     * 植入物          * 細(xì)胞產(chǎn)品                 * 內(nèi)窺鏡器械            * 縫合材料
     * 支架             * 一次性器械              * **產(chǎn)品              * 子宮器械
     * 骨科產(chǎn)品       * 可重復(fù)使用的器械      * 心血管器械           * 創(chuàng)傷輔料

廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司專注于FDA認(rèn)證,ZDHC檢測認(rèn)證,安全帽檢測,防護(hù)服檢測,江蘇防霉檢測,江蘇抗菌檢測,皮膚致敏檢測,生物降解檢測,生物相容性檢測等, 歡迎致電 18662248593

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