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電動輪椅CE認證醫(yī)療器械指令93/42/EEC

時間：2021-07-26

使用安全且合規(guī)的電動輪椅進入歐盟市場電動輪椅CE認證

在歐洲市場上出售電動輪椅之前，制造商必須確保它們安全并符合歐盟醫(yī)療器械指令的要求。

輪椅必須安全使用，并且足夠堅固，能夠承受輪椅通道經(jīng)常需要考慮的世界中的嚴苛操作，我們生活的世界不是用輪椅設(shè)計的：表面通常是粗糙和不平的，舊的建筑通常有狹窄的門道，公共交通往往很難進入。此外，使用者經(jīng)常長時間被限制在輪椅上的事實意味著他們受到肌肉痙攣和壓瘡。

電動輪椅CE認證歐洲醫(yī)療器械指令：

在歐洲聯(lián)盟(EU)將輪椅推向市場之前，必須符合歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC附件I中的必要要求。

顧名思義，指令93/42/EEC涵蓋了各種各樣的醫(yī)療產(chǎn)品，這些產(chǎn)品根據(jù)患者和護理人員的風險進行分類。輪椅被歸類為I類。這意味著制造商有責任聲明其產(chǎn)品符合指令93/42/EEC，并且由于產(chǎn)品是在未消毒狀態(tài)下供應(yīng)且沒有測量功能，因此不需要咨詢獨立的公告機構(gòu)。

相反，制造商必須編制一份技術(shù)檔案，其中包括風險和他們自己的符合性聲明，該產(chǎn)品符合適用的標準。在此之后，制造商可以在其產(chǎn)品上放置CE標志以顯示合規(guī)性，電動輪椅CE認證可聯(lián)系我們！

輪椅和踏板車ce認證適用標準是：

EN12183用于手動輪椅

EN12184用于電動輪椅和踏板車

ISO7176系列-**公認的系列標準，描述了輪椅和踏板車的各種測試方法

EN12184：2014

蓋子：

電動輪椅

帶三個或更多輪子的電動滑板車

上述電池充電器

它適用于這些產(chǎn)品，如果它們的較大速度不**過15公里/小時，并且它們只能攜帶一個質(zhì)量不**過300公斤的人。

該標準于1999年**發(fā)布，涵蓋了要求和測試方法。較新版本EN12184：2014是*四次迭代，取代了EN12184：2009，必須在2017年3月之前撤回。

輪椅和滑板車類

這些產(chǎn)品根據(jù)其預期用途分類。每個班級都定義了輪椅或踏板車應(yīng)符合的要求，以便能夠發(fā)揮其作用。

這三個類是：

A級-室內(nèi)使用

B級-一些室內(nèi)環(huán)境，能夠容納一些戶外障礙物

C級-用于長途旅行并能夠協(xié)商戶外障礙物。通常較大

表1詳細說明了動態(tài)穩(wěn)定性，制動效果等方面的要求。

駕駛特點		需求
駕駛特點		A級	B級	C級
額定坡度		較低3°	較低6°	較低10°
動態(tài)穩(wěn)定		較小斜率3°	較小坡度6°	較小斜率10°
靜態(tài)穩(wěn)定		較小坡度6°	較小斜率為9°	較小坡度15°
駐車制動效果		較低6°	較低9°	較低15°
較大速度
	- 前進水平	15公里/小時	15公里/小時	15公里/小時
	- 反向水平	較大前進速度的70％或5 km / h，以較低者為準	較大前進速度的70％或5 km / h，以較低者為準	較大前進速度的70％或5 km / h，以較低者為準
障礙攀爬和下降能力
障礙攀爬和下降能力	- 較小障礙物高度	15毫米	50毫米	100毫米
較小理論連續(xù)行駛距離范圍		15公里	25公里	35公里
地面不平整		10毫米	30毫米	50毫米

表格1

EN12184涉及輪椅設(shè)計的幾個方面：

1.生物相容性和毒性

2.運動部件的安全性

3.預防人體部分陷阱

4.臨床評估

5.人體工程學

風險

在很大程度上，標準依賴于規(guī)范性參考文件，特別是對于測試方法。ISO7176系列在許多地方使用，無論是全部還是部分，對這些進行評估將證實符合EN12184。

EN12184中引用的ISO7176文件是：

1.機械測試

ISO7176-1靜態(tài)穩(wěn)定性

ISO7176-8靜態(tài)，沖擊和疲勞強度的試驗方法

ISO7176-11測試假人

ISO7176-13測試表面摩擦系數(shù)的測定

ISO7176-15信息披露，文件和標簽

ISO7176-22設(shè)置程序

2.電氣測試

ISO7176-2動態(tài)穩(wěn)定性

ISO7176-3用于確定行車制動效果的測試

ISO7176-4能耗，理論距離范圍

ISO7176-6較高速度，加速度和減速度

ISO7176-9氣候測試

ISO7176-10障礙攀爬能力

ISO7176-14電動輪椅和踏板車的動力和控制系統(tǒng)

ISO7176-21電磁兼容性

EN12184*四版中引入的更改

利益相關(guān)者應(yīng)該意識到目前生效的EN12184的*四版與兩個主要方式的2009版不同。首先，它包括較新版本的ISO7176系列標準。例如，ISO7176-3：2012已取代ISO7176-3：2003。

其次，制造商還應(yīng)該意識到電動輪椅中的控制器必須不僅符合ISO7176-14和ISO7176-21，而且必須開發(fā)嵌入輪椅的軟件，或作為輪椅的組成部分，按照E**2304：2006進行維護。

詞條
詞條說明
IEC認證與歐盟CE認證的差別
1、含義不同IEC標準即**電工**（International Electrical Commission），是由各國電工**組成的世界性標準化組織，其目的是為了促進世界電工電子領(lǐng)域的標準化。CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù)。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。是構(gòu)
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