涵蓋的產(chǎn)品類別和要求CE標志的有哪些?

時間：2021-06-30

CE標志產(chǎn)品制造商指南

如果您是制造商或設計公司，那么您可能需要對產(chǎn)品進行CE標記，以便將其銷售給企業(yè)和消費者?！癈E標志是產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)的關鍵指標（但不是證據(jù)）”。雖然有豁免（詳見下文），但經(jīng)驗法則是，如果要銷售該產(chǎn)品，則需要進行CE標記。

確切的定義如下：

1.聯(lián)盟協(xié)調立法適用于產(chǎn)品投放市場時以及任何后續(xù)操作，使其可供使用直至較終用戶[...]產(chǎn)品在供應分銷，消費或使用時可在市場上銷售[...] ]在商業(yè)活動過程中，無論是付款還是免費。

2.當“產(chǎn)品被轉移用于測試或驗證仍處于制造階段的預生產(chǎn)單元” 或“在交易會，展覽會或演示中的受控條件下展示或操作” 時，不認為該產(chǎn)品可用。

3.重要的是要注意該標準適用于新的成品。然而，考慮現(xiàn)有的產(chǎn)品，它是 CE標志，并修改它，可能所需要的過程被重復，因為它可以隨后被認為是新產(chǎn)品。歐洲指南規(guī)定：

如果[改良產(chǎn)品]的風險評估得出危害的性質已經(jīng)改變或風險程度增加的結論，則必須將改性產(chǎn)品視為新產(chǎn)品，即修改后的產(chǎn)品合規(guī)性必須重新評估具有適用基本要求的產(chǎn)品，并且進行修改的人必須滿足與原始制造商相同的要求，例如準備技術文件，起草歐盟符合性聲明并在CE標記上加貼CE標記。產(chǎn)品。[...]沒有必要重復測試并生成與未受修改影響的方面相關的新文檔。

完成的定義也很模糊。如果您正在零售一個單獨使用的子組件，并且僅用于組合到較大的組件中，則可能仍需要CE標記。邏輯是產(chǎn)品的“較終用途”實際上可能是組裝或整合到較大的組件和成品中。請注意，產(chǎn)品的組件或部件帶有CE標志的事實并不能自動保證成品也符合相關標準。

如果產(chǎn)品未經(jīng)過CE標記，則在歐盟范圍內購買產(chǎn)品是不合法的 - 無論是通過目錄，網(wǎng)站等。但是，制造商可能會推銷該產(chǎn)品，但條件是歐盟內部的訂單尚不可用。

如果產(chǎn)品屬于要求CE標記的任何類別，則進行此過程成為合法且強制性的要求。請記住，CE標志是歐洲范圍內的標準，因此一旦實施，它就可以使產(chǎn)品在歐洲市場內自由轉移。

存在CE標記的原因有多種。從根本上說，它歸結為以下3點[1]：

1.它表明制造商已檢查產(chǎn)品是否符合歐盟的安全，健康或環(huán)境要求

2.它可以作為產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)的指標

3.它允許產(chǎn)品在歐洲市場內自由流動

4.通過將CE標志放置在產(chǎn)品上，制造商自行聲明其符合所有法律要求以達到CE標志。這是一個重要的一點，我們將在后面詳細介紹，但從根本上說，大量的產(chǎn)品類別可以由制造商“自我認證”，而*第三方獨立的合格評定（通常由*機構進行）。

這意味著CE標志在很多情況下幾乎可以被視為內部盡職調查過程。它使制造商（和設計顧問）能夠檢測其產(chǎn)品設計和流程，并提供公開保證，確保按照要求的標準進行。

如果您是制造商，您有責任履行一系列義務（每個義務將在后續(xù)文章中介紹）：

涵蓋的產(chǎn)品類別和要求CE標志如下：

1.有源植入式醫(yī)療設備

2.燃燒氣體燃料的器具

3.設計用于載人的索道裝置

4.能源相關產(chǎn)品的生態(tài)設計

5.電磁兼容

6.用于潛在爆炸性環(huán)境的設備和保護系統(tǒng)

7.民用爆炸物

8.熱水鍋爐

9.家用冰箱和冰柜

10.體外診斷醫(yī)療器械

11.升降機

12.低電壓

13.機械

14.測量儀器

15.醫(yī)療設備

16.環(huán)境中的噪音

17.非自動稱重儀器

18.個人保護設備

19.壓力設備

請注意：化學品，藥品（包括化妝品）和食品相關產(chǎn)品不符合CE標志規(guī)定。

一旦您查看了此列表，并且您已了解您的產(chǎn)品是否已涵蓋，或者可能屬于所列類別之一，就應該確定相關的歐盟指令。

讓我再解釋一下。根據(jù)產(chǎn)品（例如：自動售貨機），它可能屬于一個或多個指令。您必須考慮所有適用的指令以符合要求。

對于每個指令，都存在一套在歐盟層面定義的協(xié)調標準，它們以詳細的技術術語列出了基本的安全要求。但是，使用這些協(xié)調標準是自愿的 - 您可以選擇確定滿足基本安全要求的其他方式。如果您選擇不遵守協(xié)調標準中所述的標準的安全要求，則需要通過提供支持文檔來證明您的產(chǎn)品同樣安全。

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