ISO13485認證需要怎樣申請？

時間：2020-11-20

ISO13485認證需要怎樣申請？

1. 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2. 已**生產(chǎn)許可證或其它資專質(zhì)證明（國家或部屬門法規(guī)有要求時）；
3. 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。
5. 申請組織至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
6. 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

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詞條說明
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