化妝品功效評價較新宣稱總結(jié)

時間：2020-11-17作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：79

化妝品功效評價較新宣稱總結(jié)

誰注冊/備案，誰委托評價; 敏感肌宣稱需進行消費者使用測試或人體功效評價；國外**宣傳將被駁回，此次的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范（征求意見稿）》信息量有點大。

11月5日，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），對《化妝品監(jiān)督管理條例》中關(guān)于化妝品備案和化妝品功效宣稱相關(guān)條例進一步細化，規(guī)范化妝品功效宣稱評價工作，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學性和準確性，維護消費者合法權(quán)益，推動社會共治和化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

征求意見稿明確指出，在*人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品，應(yīng)當按照規(guī)范進行功效宣稱評價，需要通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進行科學測試和合理評價，并作出相應(yīng)評價結(jié)論。

這也是除了特殊用途化妝品外**次要求化妝品*實施。

1、功效宣稱依據(jù)要進行信息公開

征求意見稿指出，化妝品注冊人、備案人對化妝品的功效宣稱的科學性、真實性負責，應(yīng)當按照規(guī)范要求編制產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要，在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的專門網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督。以后，社會公眾可以在國家藥品監(jiān)督管理局組織建立的化妝品功效宣稱信息公開網(wǎng)站，查詢化妝品注冊人、備案人公布的產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要等相關(guān)信息。業(yè)內(nèi)人士表示，這一點也延續(xù)了《化妝品監(jiān)督管理條例》中注冊人、備案人負責的要求，責任較加明確，較重要的是，讓企業(yè)主體認識到到化妝品不再是有錢做產(chǎn)品、玩轉(zhuǎn)營銷就行，功效以及廣告宣傳部分不能是“空穴來風”。

2、誰注冊/備案，誰委托評價

化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價機構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評價項目要求，開展化妝品功效宣稱評價。根據(jù)評價結(jié)論編制并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

功效評價試驗機構(gòu)應(yīng)當依照法律法規(guī)、強制性國家標準、規(guī)范要求，獨立完成功效評價試驗工作并出具報告，并對出具報告的真實性、可靠性負責。

對于已經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品是否需要進行功效宣稱評價，業(yè)內(nèi)人士表示，依照以往的經(jīng)驗，特妝批號的產(chǎn)品可能會在續(xù)證的時候要求補做，非特部分可能會有另外的時間節(jié)點。

3、國外**宣傳將被駁回

據(jù)業(yè)內(nèi)人士較新反映：出現(xiàn)以國外**進行文案宣傳的備案將被駁回，只能采用國內(nèi)**信息進行宣傳。這同時也意味著，近年來國產(chǎn)品牌購買國外原料、與境外實驗室合作，在產(chǎn)品宣傳中提及國外**技術(shù)以*產(chǎn)品質(zhì)量和功效的宣傳將在備案時被駁回。

4、清潔、卸妝、芳香、染發(fā)等功效不需公布摘要

能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛等）的，或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋**、物理方式去角質(zhì)、物理方式去黑頭等）且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品的功效宣稱依據(jù)的摘要。

5、保濕/護發(fā)功效不限定功效評價方式

僅具有保濕、護發(fā)功效的化妝品，可以通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析、或者功效評價試驗等方式進行功效宣稱評價，并公布產(chǎn)品的功效宣稱依據(jù)的摘要。

6、抗皺/緊致/控油/去屑等功效宣稱限定功效評價方式

具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)（非物理作用）、防斷發(fā)、去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標（如功效保持時間、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）的化妝品，應(yīng)當通過功效評價試驗方式，可以同時結(jié)合文獻資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)果，進行功效宣稱評價，并公布產(chǎn)品的功效宣稱依據(jù)的摘要。

7、**/防脫發(fā)/防曬/祛痘/無淚配方等宣稱必須開展人體功效試驗

具有**、防脫發(fā)、防曬、祛痘、滋養(yǎng)、修護功效，或者進行較強特定宣稱（如宣稱無淚配方）的化妝品，必須通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價，并公布產(chǎn)品的功效宣稱依據(jù)的摘要。

8、敏感肌宣稱需進行消費者使用測試或人體功效評價

進行特定宣稱（如宣稱適用于敏感皮膚或肌膚）的化妝品，應(yīng)當通過消費者使用測試或人體功效評價試驗的方式進行功效宣稱評價，并公布產(chǎn)品的功效宣稱依據(jù)的摘要。

上海煦艾實業(yè)有限公司總經(jīng)理岳少崟認為，征求意見稿中明確要求人體實驗的部分主要在于**消費者權(quán)益。以往產(chǎn)品宣傳中可以用“個人體質(zhì)問題”或者“使用效果因人而異”推卸的責任，進化為要有明確科學的依據(jù)才能宣傳功效。概念添加，把產(chǎn)品功效說的天花亂墜的時代會在法規(guī)實施后成為過去式。

9、新功效評價要求

宣稱新功效的化妝品，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱的具體情況，選擇相應(yīng)的評價方法，分為以下兩種情形。

**種，規(guī)范有規(guī)定試驗方法的，由化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)按照強制性國家標準、規(guī)范規(guī)定的試驗方法開展人體功效評價試驗，并出具報告。

*二種，規(guī)范未作規(guī)定試驗方法的，還應(yīng)當委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)進行方法驗證，經(jīng)驗證符合要求的，方可開展功效評價試驗，同時在功效評價報告中闡明方法的有效性和可靠性等參數(shù)。

整體來看，業(yè)內(nèi)*法規(guī)人士認為各種規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量、消費者權(quán)益保護方面都是一個較大的提升，但也讓產(chǎn)品上市的時間與成本提升不少。對中小型企業(yè)來說，是個不小的負擔。對業(yè)界而言，是個大浪淘沙的開始，企業(yè)不僅僅只是注重營銷端，也必需回到注重產(chǎn)品本身這樣的本質(zhì)，對消費者負責，對自己的產(chǎn)品負責，這才是能做強做大的立身之本。

征求意見稿同時包含《化妝品功效宣稱評價項目要求》《化妝品功效評價試驗技術(shù)導則》《化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要（式樣）》，對化妝品功效宣稱的具體細則進行了規(guī)范。


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• 詞條

  詞條說明

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