獸藥G M P車間的凈化廠房設計

時間：2021-08-20

獸藥G M P車間的凈化廠房設計
GM P 車間的凈化廠房是投資的重點 。 如何把握好有關的設計參數(shù) ， 對提高車間的使用效率 ， 降低建設投資至關重要 。 下面就有關的設計參數(shù)談幾點看法。               189*1564*4129
3．1 G M P 凈化車間的溫度參數(shù)凈化車間是生藥廠進行生產(chǎn)活動的主要場所 ， 空調(diào)溫度的設定直接關系操作人員的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量 ， 是不容忽視的重要問題 。
歐共體 、 美 國和世界衛(wèi)生組織的 G M P ， 對凈化廠房都沒有具體的溫度 限制 ， 只是要根據(jù) 生產(chǎn)工作的需要進行溫度調(diào)節(jié) 。 從國外藥廠的實際情況看 ，因生產(chǎn)藥品的不同 ， 控溫精度差別很大 ， 從較精密的廠房 (24 ± 1)℃到 一般舒適空調(diào) 18～26 ~C 都有 。
我國較早頒布 的 GMP 標準 ， 也 未對凈化廠房作具體的溫度限制 ， 可能是考慮到執(zhí)行中的困難。 在1992 版標準中增加了溫度控制 ， 要求凈化廠房溫度控制 在 18～24~C 之間 。 這一標準執(zhí)行中存在 困難 ， 我國1998 版 G M P 標 準將溫度范圍擴大到 18～26~C 。對于獸 醫(yī)生物制品的生產(chǎn)來說 ， 溫度 控制較好維持在 20-．26~C 之間。 冬季我國室內(nèi)供暖標準為 18~C ，但這一溫度 下必須穿毛衣或棉毛防寒 內(nèi)衣進行工作 ，對提高工作效率不利。 將冬季溫度提高 2~C應該比較理想 。 夏季空調(diào)溫度 26 ~C 以下 ， 是 比較適合的溫度 ，即使是較精密 的儀器設備都能正常工作 。
3．2 多套獨立系統(tǒng)， 走廊氣壓屏障 按 G M P 要求 ， 人醫(yī) 的生物制 品車間 ， 每一單元只能生產(chǎn)同一個產(chǎn) 品 ，絕不 能混用 。 而對于獸 醫(yī)生物制 品 ， 同屬弱毒制 品 ，可以 在一個產(chǎn) 品生產(chǎn)完之后 ， 經(jīng)徹底消毒之后 ， 再生產(chǎn) 另一個產(chǎn) 品 。 但不允 許強 毒和弱 毒交 替使用 同一個 生產(chǎn) 單 元 。為使 生藥廠同時生產(chǎn)幾個弱毒制 品 ， 必 須 有 2
個 或 2 個 以上并行 的生產(chǎn)單元 。 這些單元必 須 有獨立的凈化送風系統(tǒng)， 互不干擾。 當一個單元T 作 時，只 啟 動這 一 單元 的送 風 系統(tǒng) ， 大 大 節(jié)省 運 行 費用 。幾個凈化單元必 須保持全天的正壓狀態(tài) ， 實 現(xiàn)這一狀態(tài)的方法有兩種 ， 其一是保持夜 間非工作 狀態(tài) 的低 壓運行； 其二是設計獨立的走廊送風系統(tǒng) ， 維持外 環(huán)境的正 壓和清潔 。 風機采用 變頻方式 ， 具有工作 狀 態(tài)和非 工作狀 態(tài)兩檔 ， 這樣 可以 節(jié)省投 資 ，減少 維持費用 。
3．3 獨立 的百級 工作 區(qū) 在獨立的生產(chǎn) 單元內(nèi) ， 按GMP要求 ， 重要 的無菌操作應該在百級區(qū)或百級 氣
流罩下進行 。 這個 區(qū)域可以進行多次無菌操作 ， 只要是同一個 病毒 產(chǎn) 品 ， 既可以做接 種 ， 又可以收獲 ，制造細胞懸液等等 。 這個區(qū)域應該有獨立的控制 系統(tǒng) ， 與大的空調(diào)送風系統(tǒng)分開。 用時開啟 ， 操作完關閉 ， 十分方便 。 這樣 可以延 長百 級 區(qū)域高效過濾器的使用 壽命 ， 節(jié)省運行費用 。
4 溫 室均勻度
溫室是細 胞生長 ， 病毒繁殖 的重要場合 。 溫室均勻度直 接關系 著細 胞的發(fā)育 和病毒繁殖的速度 。在無通風條件的 舊式溫室中 ， 一個高 1．5m 的轉瓶機 ，其上層與 下層 之 間的 溫差可達 2～3 ℃ ， 這對于生物制 品的生產(chǎn)是不利 的 。 在 G M P 車間設計 當中 ， 應當給溫室設計足夠的關注 ， 讓溫室的風均 勻 流動起來 ，形成 ±1 oC 的均 勻 溫場 ， 這對于生物制 品的病 毒收率影響很 大 ， 這個投 資是值得花 的 。完成硬件改造打好 了 G M P 認證的基礎 ， 實現(xiàn)認證 目標還要在軟件方面下功夫。 關于軟件系統(tǒng)的編制 要點 將在 另文 中論 及。 只 有如 此 ， 才能確 保獸醫(yī)生物藥品 廠通過 G P M 認證 。

詞條
詞條說明
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