生物醫(yī)藥GMP潔凈車間在工程建設中應注意的問題

時間：2021-08-09

生物醫(yī)藥GMP潔凈車間在工程建設中應注意的問題 
擴初設計完成后，應反復征詢質(zhì)量管理人員和工藝技術(shù)人員的意見，使設計較趨合理，達到既能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，又方便操作、經(jīng)濟實用的目的。設計院較終修改的設計圖紙，應請當?shù)厮幈O(jiān)局“GMP”*把關(guān)。必要時，還應向國家藥監(jiān)局“GMP”*咨詢。經(jīng)確認后才能出具施工圖。             189*1564*4129
向社會公開招標施工單位，中標者必須技術(shù)力量雄厚，管理水平高，有藥廠施工的經(jīng)驗，特別是熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的施工單位。施工單位確定后，由甲方熟悉 GMP 的負責人召集設計院主要設計人員、施工方技術(shù)負責人和監(jiān)理工程師對施工方案進行研究，使各方務必詳細了解施工的要求，并明確自己的責任。 
潔凈廠房工程竣工驗收的系統(tǒng)調(diào)試，應在建設單位和監(jiān)理單位的共同參與下進行，由施工企業(yè)負責進行系統(tǒng)調(diào)試、檢測，施工企業(yè)應具有調(diào)試、檢測專業(yè)技術(shù)人員和符合本規(guī)范規(guī)定的測試儀器。

詞條
詞條說明
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