壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀，對(duì)潔凈壓縮空氣的監(jiān)測(cè)

時(shí)間：2022-02-20作者：上海微譜檢測(cè)科技集團(tuán)股份有限公司瀏覽：401

大家先來(lái)說(shuō)一下，，對(duì)清潔壓縮空氣的監(jiān)測(cè)規(guī)定。這種規(guī)定里邊，牽涉到對(duì)水分含量，含油率，CO，CO2的成分監(jiān)測(cè)的情況下，大家必須應(yīng)用的是壓縮空氣品質(zhì)檢測(cè)儀。

清潔壓縮空氣為許多醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)用物質(zhì)之一，其品質(zhì)監(jiān)測(cè)指標(biāo)值尤其是針對(duì)無(wú)菌藥物而言是十分關(guān)鍵的。

針對(duì)清潔壓縮空氣的監(jiān)測(cè)新項(xiàng)目和頻率，有關(guān)的政策法規(guī)和手冊(cè)均有敘述，可做為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的參照：

1.露點(diǎn)：

l 依據(jù)《GMP指南》（無(wú)菌藥物）*53頁(yè)中表明，露點(diǎn)的具體是空氣中的水分含量，故在壓縮空氣中露點(diǎn)與水份可監(jiān)測(cè)一項(xiàng)就可以，的檢測(cè)儀器現(xiàn)況，挑選露點(diǎn)做為日常監(jiān)測(cè)新項(xiàng)目。

l 依據(jù)ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的提議，露點(diǎn)檢測(cè)可選取在壓縮空氣系統(tǒng)軟件烘干設(shè)備后及其各應(yīng)用樓房的比較遠(yuǎn)端應(yīng)用點(diǎn)，露點(diǎn)的規(guī)范為≤-40℃。

2.油份

l 依據(jù)《GMP指南》（無(wú)菌藥物）*54頁(yè)中表明，無(wú)特別要求，含油率應(yīng)≤0.1mg/m3。

l 依據(jù)ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的提議，油份檢測(cè)可選取在壓縮空氣制取系統(tǒng)軟件后及其各應(yīng)用樓房的比較遠(yuǎn)端應(yīng)用點(diǎn)，油份的規(guī)范為≤0.1mg/m3。

3.浮塵粒子

l 依據(jù)ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的提議，粒子檢測(cè)可選取在壓縮空氣制取系統(tǒng)軟件后及其各應(yīng)用樓房的比較遠(yuǎn)端應(yīng)用點(diǎn)，粒子的規(guī)范為≤100/ft3（ft3為每立方英寸，轉(zhuǎn)化成每立方后，規(guī)范為≤3531/m3）。

4.微生物限度

l 依據(jù)《GMP指南》（質(zhì)量管理試驗(yàn)室）*294頁(yè)中表明，針對(duì)無(wú)菌中藥制劑或無(wú)菌加工工藝而言，因?yàn)槠w務(wù)必通過(guò)終端設(shè)備無(wú)菌過(guò)慮而且按時(shí)的對(duì)過(guò)濾系統(tǒng)的一致性開(kāi)展檢測(cè)，因而不用對(duì)制藥業(yè)汽體的微生物菌種品質(zhì)開(kāi)展日常檢驗(yàn)。

l 依據(jù)《GMP指南》（無(wú)菌藥物）*54頁(yè)中表明，依據(jù)制成品風(fēng)險(xiǎn)性明確壓縮空氣的微生物限度。進(jìn)到無(wú)菌區(qū)的壓縮空氣應(yīng)通過(guò)殺菌過(guò)慮，較少做到A級(jí)層.流氣體的微生物限度水準(zhǔn)，即**1CFU/m3。

l 依據(jù)ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的提議，微生物菌種可選取在壓縮空氣制取系統(tǒng)軟件后及其各應(yīng)用樓房的比較遠(yuǎn)端應(yīng)用點(diǎn)，微生物菌種的規(guī)范為≤0.03cfu/ft3（ft3為每立方英寸，轉(zhuǎn)化成每立方后，規(guī)范為≤1cfu/m3）

5.清潔壓縮空氣監(jiān)管頻率

依據(jù)《GMP指南》（無(wú)菌藥物）*54頁(yè)中表明，在系統(tǒng)軟件工作經(jīng)驗(yàn)證、運(yùn)作情況優(yōu)良的條件下，依據(jù)商品風(fēng)險(xiǎn)性壓縮空氣的檢測(cè)可按時(shí)開(kāi)展，如新口安裝的系統(tǒng)軟件檢測(cè)周期時(shí)間可列入3個(gè)月，完善系統(tǒng)軟件為6個(gè)月到1年。

以上的**項(xiàng)和*二項(xiàng)，即對(duì)壓縮空氣里的水分含量，含油率的監(jiān)測(cè)，大家必須應(yīng)用的是壓縮空氣品質(zhì)檢測(cè)儀。，一般全是15巴下列的壓縮空氣，因而相匹配而于工作壓力的壓縮空氣品質(zhì)檢測(cè)儀的型號(hào)規(guī)格是 Aerotest Alpha。

大家簡(jiǎn)易看來(lái)下它的框架圖：

壓縮空氣h品質(zhì)檢測(cè)儀

此壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀的主要參數(shù)如下所示：行里箱： 長(zhǎng)300mm，寬360mm，高80mm

重 量： 約2Kg

壓縮空氣瓶壓力： 3-15巴 合乎DIN13260規(guī)范

接 口： 迅速直接式插口

流 量： 0.2升/分鐘和4.0升/分鐘

較詳盡的有關(guān)它的商品信息和性能參數(shù)，請(qǐng)參考下列連接：

壓縮空氣檢測(cè)儀-武

總的一句話，尤，對(duì)壓縮空氣（**15巴的工作壓力）里的水分含量，含油率的監(jiān)測(cè)，可以并且建議應(yīng)用壓縮空氣品質(zhì)檢測(cè)儀。


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