詞條
詞條說明
臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對象參加的試驗(yàn)性和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對象的權(quán)利、安全性和健康,為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信提供了公眾保。ICH-GCP指導(dǎo)原則的目的是為歐盟、日本和美國提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),以促進(jìn)這些管理當(dāng)在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。本指導(dǎo)原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國,以及澳大利亞、加拿大、北歐和衛(wèi)生組織(GCP)的
藥物臨床試驗(yàn)是確證新藥有效性和安全性的步驟。進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)需要多種業(yè)人員的合作。一個(gè)好的臨床研究隊(duì)伍不僅應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等業(yè)人員,還應(yīng)包括非醫(yī)學(xué)業(yè)的但富有經(jīng)驗(yàn)的文檔管理人員。為了充分發(fā)揮這些人員的作用,他們應(yīng)當(dāng)充分了解藥物臨床試驗(yàn)的研究過程和有關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和原則。由于藥物臨床研究的方法、手段、目的的特殊性,例如,需要人類受試者的參與、藥物臨床試驗(yàn)的資料和結(jié)果需要經(jīng)過藥
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公司名: 北京福意電器有限公司
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