藥監(jiān)局重申：化妝品標簽禁用“醫(yī)院研制”“配方升級版”等易誤解詞語

時間：2023-08-16作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：40

7月24日，北京市藥品監(jiān)督管理局在每月例行發(fā)布的“北京市化妝品審評檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題一問一答”（以下簡稱“一問一答”）中，再次重申《化妝品標簽管理辦法》相關(guān)規(guī)定，強調(diào)化妝品標簽不能標注“XXX醫(yī)院研制”等字樣；產(chǎn)品配方調(diào)整后，不能標注“升級版”用語。

“一問一答”是北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)開設(shè)的化妝品科普欄目，自2021年11月刊登以來，幾乎每月較新一次，至今已發(fā)布23期。該欄目以普通化妝品備案中常見問題為主，通過法規(guī)問答和案例分析，為備案人疏痛點、解難題，一站式解決化妝品備案人在備案過程中提交資料不規(guī)范、法規(guī)理解不透徹、信息反饋不及時等問題，打通了化妝品備案服務(wù)“最后一公里”難題。

本期“一問一答”引發(fā)關(guān)注，有媒體報道稱，“已有品牌稱下一步或?qū)⒏陌b，‘醫(yī)院研制 ’化妝品要‘變天’了。”

據(jù)北京市藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹，此次強調(diào)化妝品標簽不能標注“XXX醫(yī)院研制”等字樣，并非新規(guī)定，是《化妝品標簽管理辦法》中的明確規(guī)定。

早在2021年6月3日，國家藥品監(jiān)督管理局就實施《化妝品標簽管理辦法》發(fā)布公告，要求化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的較新，給予了化妝品注冊人、備案人充足的過渡時間。如果當(dāng)時產(chǎn)品標注了“醫(yī)院研制”等字樣，就應(yīng)該在兩年之內(nèi)消化、較新。

2022年5月1日起，《化妝品標簽管理辦法》正式實施，其中*十九條明確規(guī)定，“化妝品標簽禁止利用國家機關(guān)、事業(yè)單位、醫(yī)療機構(gòu)、公益性機構(gòu)等單位及其工作人員、聘任的*的名義、形象作證明或者推薦?！?/p>

禁止標注“醫(yī)院研制”，其實不是“將來時”，應(yīng)該是“過去完成時”。近日再次重申這一規(guī)定，明確標簽中標注“XXX醫(yī)院研制”等字樣，屬于涉嫌利用醫(yī)療機構(gòu)作證明或推薦，不符合相關(guān)要求，是希望化妝品注冊人、備案人能正確理解法律法規(guī)，不要在化妝品標簽方面打“擦邊球”。

本期“一問一答”還強調(diào)了產(chǎn)品配方調(diào)整后，新配方產(chǎn)品仍使用已注銷的舊配方產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱的，不能增加“升級版”等字樣的問題。這也是國家藥監(jiān)局早就明確規(guī)定的要求，這次重申，也是因為還有企業(yè)對此不清楚，進行咨詢。

2020年3月26日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布科普文章《關(guān)于化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（二）》中提到：

——問：產(chǎn)品配方調(diào)整后，新配方產(chǎn)品仍使用已注銷的舊配方產(chǎn)品名稱，能否增加“升級版”等字樣予以區(qū)分？

——答：考慮到產(chǎn)品配方調(diào)整后，新產(chǎn)品仍使用已注銷產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱，新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品可能同時存在于市場上，為維護消費者知情權(quán)，可在新產(chǎn)品標簽上標注“新配方”“配方調(diào)整”等客觀性用語進行區(qū)分?！吧壈妗钡扔谜Z無明確判定依據(jù)，存在誤導(dǎo)消費者的嫌疑。

北京市藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人告訴記者：“可見，再次重申這個問題，不得使用‘升級版’等用語，并非某些媒體宣稱的是‘新規(guī)’，希望化妝品注冊人、備案人能認真學(xué)習(xí)、領(lǐng)會法律法規(guī)的精髓，不要在化妝品標簽方面打‘擦邊球’，臆造各種容易讓消費者誤解的詞語。如，尚未被科學(xué)界廣泛接受的術(shù)語、機理，使用虛構(gòu)、偽造或者無法驗證的科研成果、統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語，使用未經(jīng)相關(guān)行業(yè)主管部門確認的標識、獎勵等用語?！?/p>

附：小貼士

《化妝品標簽管理辦法》*十九條 化妝品標簽禁止通過下列方式標注或者宣稱：

（一）使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語或者已經(jīng)批準的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用；

（二）使用虛假、夸大、**化的詞語進行虛假或者引人誤解地描述；

（三）利用商標、圖案、字體顏色大小、色差、諧音或者暗示性的文字、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等方式暗示醫(yī)療作用或者進行虛假宣稱；

（四）使用尚未被科學(xué)界廣泛接受的術(shù)語、機理編造概念誤導(dǎo)消費者；

（五）通過編造虛假信息、貶低其他合法產(chǎn)品等方式誤導(dǎo)消費者；

（六）使用虛構(gòu)、偽造或者無法驗證的科研成果、統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語等信息誤導(dǎo)消費者；

（七）通過宣稱所用原料的功能暗示產(chǎn)品實際不具有或者不允許宣稱的功效；

（八）使用未經(jīng)相關(guān)行業(yè)主管部門確認的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關(guān)宣稱及用語；

（九）利用國家機關(guān)、事業(yè)單位、醫(yī)療機構(gòu)、公益性機構(gòu)等單位及其工作人員、聘任的*的名義、形象作證明或者推薦；

（十）表示功效、安全性的斷言或者保證；

（十一）標注庸俗、封建迷信或者其他違反社會公序良俗的內(nèi)容；

（十二）法律、行政法規(guī)和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內(nèi)容。

（來源：中國醫(yī)藥報 王曉冬）


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