為什么要做激光打孔確定性CCIT測(cè)試服務(wù)？

時(shí)間：2020-11-10作者：上海奇宜儀器設(shè)備有限公司瀏覽：161

       與1970年因靜脈輸液容器故障而引起的細(xì)菌感染暴發(fā)相比，很少有事件對(duì)社會(huì)對(duì)藥品容器密閉完整性的理解有更多的貢獻(xiàn)。七個(gè)州的八家醫(yī)院接受了受損的靜脈輸液，導(dǎo)致9人死亡。暴發(fā)歸因于在滅菌過(guò)程中靜脈輸液瓶關(guān)閉失敗。當(dāng)時(shí)的CCI協(xié)議無(wú)法檢測(cè)到關(guān)閉系統(tǒng)故障。 

        自1970年爆發(fā)以來(lái)，藥品質(zhì)量的許多方面都在發(fā)展，但染料的滲入仍被用于評(píng)估容器密封的完整性，這對(duì)患者的安全性產(chǎn)生了可疑的**。附件1草案和USP <1207>容器密閉完整性測(cè)試修訂版顯示，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥典正在尋找較完善，較可靠的容器密閉完整性測(cè)試方法。 

   歷史上，使用破壞性概率方法進(jìn)行容器密封完整性測(cè)試。早期的藥物輸送系統(tǒng)是基本的，例如藥瓶和安瓿瓶。當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品類別通常由小分子應(yīng)用組成。諸如染料浸入測(cè)試方法之類的方法僅能提供足夠的功能來(lái)解決早期腸胃外**對(duì)容器和產(chǎn)品特性造成的容器封閉完整性風(fēng)險(xiǎn)。占行業(yè)增長(zhǎng)大部分的下一代藥物**已經(jīng)面世，它們需要新的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)患者安全的現(xiàn)代質(zhì)量保證。

       較復(fù)雜的容器類型和大分子生物制劑需要重新評(píng)估哪種方法可以適當(dāng)確保高風(fēng)險(xiǎn)腸胃外CCI。顯然需要改進(jìn)方法的可靠性，靈敏性和整體性能的方法 （1-3）。 **評(píng)審的研究表明，染料進(jìn)入方法在靈敏度和可靠性方面均存在局限性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)推動(dòng)了自動(dòng)化數(shù)據(jù)捕獲和數(shù)據(jù)完整性的運(yùn)動(dòng)，這與染料進(jìn)入測(cè)試方法的基本方面背道而馳。在本質(zhì)上，染料進(jìn)入方法在本質(zhì)上是概率性的，因此該行業(yè)已成為公認(rèn)。在許多情況下，染料進(jìn)入方法不足以為高風(fēng)險(xiǎn)腸胃外應(yīng)用提供有效的CCI評(píng)估。

       迄今為止，還沒(méi)有**評(píng)議的文章支持具有實(shí)際產(chǎn)品和“**”類型容器缺陷的染料侵入測(cè)試方法的有效性能和功能。激光鉆孔的缺陷或熱裂紋與為驗(yàn)證測(cè)試??方法而可能產(chǎn)生的自然缺陷非常接近。利用激光鉆孔缺陷進(jìn)行的研究表明，染料注入水的性能存在缺陷，注入水作為容器的內(nèi)容物。如果那些相同的研究證明了染料浸入法在模擬大分子產(chǎn)物的介質(zhì)中的性能，則測(cè)試方法的性能將大大降低。

       行業(yè)內(nèi)的變化認(rèn)識(shí)到采用較新的確定性技術(shù)對(duì)于患者安全的重要性。一方面，EMA的附件1修訂草案要求對(duì)熔融容器進(jìn)行100％檢驗(yàn)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平對(duì)應(yīng)用進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量測(cè)試。USP對(duì)<1207>進(jìn)行了修訂，以說(shuō)明確定性技術(shù)，并鼓勵(lì)對(duì)容器的容器密封完整性要求有較深入的了解。行業(yè)驅(qū)動(dòng)的指導(dǎo)文件正在解決在藥品開(kāi)發(fā)和制造領(lǐng)域改進(jìn)技術(shù)實(shí)施的需求。

       患者護(hù)理仍然是該行業(yè)的主要任務(wù)，僅靠遵守法規(guī)來(lái)實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)是不夠的。美國(guó)FDA繼續(xù)鼓勵(lì)“質(zhì)量文化”議程而非“合規(guī)文化”，從而推動(dòng)行業(yè)較加全面地看待質(zhì)量。監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確地針對(duì)容器性能，數(shù)據(jù)完整性和為支持質(zhì)量而建立的系統(tǒng)。每個(gè)監(jiān)管和指導(dǎo)機(jī)構(gòu)都在朝著較加可靠和準(zhǔn)確的測(cè)試方法邁進(jìn)。容器密閉完整性測(cè)試并非僅被視為遵守法規(guī)準(zhǔn)則的一種方法，其真正目的是通過(guò)驗(yàn)證容器質(zhì)量來(lái)確?；颊甙踩?。

 


上海奇宜儀器設(shè)備有限公司專注于頂空分析儀,殘氧分析儀,密封性檢測(cè)儀器等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CCIT 激光打孔 微米級(jí)上海激光打孔_0.001mm

  當(dāng)希望鉆出小的，精確的和干凈的孔時(shí)，激光打孔是優(yōu)選技術(shù)。激光鉆孔是指創(chuàng)建彈出或敲擊鉆孔的過(guò)程。光學(xué)測(cè)量時(shí)，這些激光孔可被激光打孔至.5微米，而使用流量校準(zhǔn)測(cè)量時(shí)，可鉆至1微米 。它是標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械鉆孔，拉削和沖壓的**替代品。 通過(guò)激光鉆孔，可以實(shí)現(xiàn)各種孔徑。當(dāng)鉆出深徑比大的孔（高縱橫比的孔）時(shí)，此功能特別有用。我們的激光鉆孔工藝易于重復(fù)，非常適合大批量生產(chǎn)。 下面的圖表說(shuō)明了使用短脈沖激光比長(zhǎng)脈沖激

• ConVel EasyTS包裝密封檢漏儀-檢測(cè)微泄漏的優(yōu)選解決方案

  EasyTS 包裝密封檢漏儀是可靠檢測(cè)微裂紋或泄漏的優(yōu)選解決方案，可影響容器的無(wú)菌性。 運(yùn)行 易TS允許運(yùn)營(yíng)商來(lái)執(zhí)行各種填充有液體產(chǎn)品（玻璃安瓿和小瓶，塑料瓶，輸液袋，BFS條和瓶）容器中的泄漏測(cè)試。它可以用于樣品的離線測(cè)試，或者只需很少的單元，就可以檢查100％的中小型產(chǎn)品。操作員將容器放入工作臺(tái)內(nèi)并按下按鈕：工作臺(tái)自動(dòng)執(zhí)行測(cè)試（在0.1秒內(nèi)）并打開(kāi)綠色/紅色指示燈以指示OK / NOK結(jié)果。

• 容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）激光打孔

  在藥物或關(guān)鍵包裝領(lǐng)域，在容器的使用和保存期限中，對(duì)完整性的信心至關(guān)重要。容器密閉完整性測(cè)試或CCIT與其他未來(lái)無(wú)菌方法不同，因?yàn)樗治隽巳萜骰蛎荛]容器的結(jié)構(gòu)完整性，以確保沒(méi)有泄漏。我們對(duì)這些藥品包裝以及許多其他類型的包裝執(zhí)行定制的激光鉆孔服務(wù)。我們的目標(biāo)是通過(guò)創(chuàng)建校準(zhǔn)后的泄漏為容器密封完整性測(cè)試提供可控制的度量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)。 校準(zhǔn)的泄漏是在關(guān)鍵和藥品包裝（例如瓶，注射器，針頭等）上的激光鉆孔。這些

• 為什么要做激光打孔確定性CCIT測(cè)試服務(wù)？

  與1970年因靜脈輸液容器故障而引起的細(xì)菌感染暴發(fā)相比，很少有事件對(duì)社會(huì)對(duì)藥品容器密閉完整性的理解有更多的貢獻(xiàn)。七個(gè)州的八家醫(yī)院接受了受損的靜脈輸液，導(dǎo)致9人死亡。暴發(fā)歸因于在滅菌過(guò)程中靜脈輸液瓶關(guān)閉失敗。當(dāng)時(shí)的CCI協(xié)議無(wú)法檢測(cè)到關(guān)閉系統(tǒng)故障。 自1970年爆發(fā)以來(lái)，藥品質(zhì)量的許多方面都在發(fā)展，但染料的滲入仍被用于評(píng)估容器密封的完整性，這對(duì)患者的安全性產(chǎn)生了可疑的**。附件1草案和USP 容器