潔凈工作臺3Q認證

時間：2022-06-17

作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司

潔凈工作臺3Q認證

1.驗證范圍：生產設備、研發(fā)設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1 Marker 3Q驗證驗證，）

2.執(zhí)行標準：

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO行業(yè)標準等

3.適用人群

儀器制造商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1醫(yī)療機構+醫(yī)1醫(yī)療器械1設備廠等

4.驗證可交付成果

4.1.生產設備3Q驗證（設備3Q認證）：CCA部件關鍵性評估、RA功能風險評估、DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求跟蹤1跟蹤矩陣（設備廠商可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.2 Instrument 3Q Verification（Instrument 3Q Certification）：RA功能風險評估、IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認

4.3 當生產設備/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器的3Q驗證3Q驗證包括上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證的內容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循 GAMP5 指導文件。

4.3.1 代表 GAMP5 中的 4 種軟件

我們提供：GXP 影響評估、21CFRPart11 評估、RA 功能風險評估、DQ 設計驗證、IQ 安裝驗證、CT 配置測試、ST 系統(tǒng)測試、UAT 用戶驗收測試、RTM 需求跟蹤 1 矩陣（對于設備制造商，可以提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.3.2 代表 GAMP5 中的 5 種軟件

GXP影響評估+21CFRPart11評估+RA功能風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶驗收測試+RTM需求跟蹤矩陣（對于設備制造商，可以提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）

上述就是小編為你介紹的關于潔凈工作臺3Q認證的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有人員為你講解

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詞條
詞條說明
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