應(yīng)城市低溫消毒劑微生物殺滅測試 消毒產(chǎn)品PH值

時間：2022-01-14作者：武漢廣分認證有限公司瀏覽：109

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價對的要求有哪些？

對安全性評價，這塊涉及到的內(nèi)容比較多，我們把它分為四個小的方面來進行介紹。個是關(guān)于送檢的樣品。對于送檢的樣品，新《評價規(guī)定》很明確規(guī)定由企業(yè)自己對樣品的真實性負責(zé)，所以不再像以前那樣要當?shù)胤鈽?。所有的項目?yīng)該是同一批次產(chǎn)品來完成。當然，對于一些特殊情況，比如補做的一些項目，如果沒有同一個批次的產(chǎn)品，用其他批次代替也允許。但是所有樣品的真實性要明確地是由送檢企業(yè)自己負責(zé)。

*二是關(guān)于機構(gòu)。新的《評價規(guī)定》明確機構(gòu)應(yīng)當符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)該通過實驗室的資質(zhì)認定，要在批準的能力范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品的活動。作為消毒產(chǎn)品機構(gòu)，在進行的時候要遵循有關(guān)的法律法規(guī)以及《評價規(guī)定》。具體來說，做的時候可能就要依據(jù)消毒產(chǎn)品相關(guān)的衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和一些規(guī)范，比如消毒技術(shù)規(guī)范，來開展相應(yīng)的工作，出具。數(shù)據(jù)結(jié)果的真實性和有效性由機構(gòu)負責(zé)。如果以上標準規(guī)范國家沒有相關(guān)規(guī)定的，也可以參照企業(yè)標準進行。

*三個是關(guān)于項目，這是很多企業(yè)，包括機構(gòu)都關(guān)注的問題。個是**上市的消毒產(chǎn)品的理化、消毒和毒理是全套都要做的，這個規(guī)定和以前是基本一樣的。其中用于消毒器械用品的消毒器及滅菌劑的模擬試驗和所用指示微生物，應(yīng)該按照它的使用范圍選擇抵抗力*強的微生物進行試驗。這里稍微有變化的是關(guān)于載體消毒劑的問題，特別是一些用無紡布做的載體消毒劑，主要是消毒濕巾的問題，生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證上它的類別可以注明為“消毒劑”，生產(chǎn)項目可以注明為“載體消毒劑”。另外，如果是產(chǎn)品安全評價滿了4年，對消毒產(chǎn)品需要重新進行一些，這時候的就只做一些關(guān)鍵項目，項目比較少，其中消毒滅菌劑的項目是有效成分含量，還有抵抗力*強的殺滅微生物試驗。

消毒器械是做主要殺菌因子的強度，還有一項抗力*強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械項目為主要殺菌因子強度和一項抗力*強的微生物殺滅試驗，生物指示物項目為含菌量的測定。同時明確兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的項目可以不再做。同時還規(guī)定對類、第二類消毒產(chǎn)品改變了生產(chǎn)地點或者是增加了生產(chǎn)地點，需要進行一些，比如消毒劑和抗（抑）菌制劑，應(yīng)該進行有效成分含量的測定，應(yīng)該進行原液的穩(wěn)定性試驗，pH值的測定，這主要是一些基本的理化。對于消毒器械，應(yīng)該進行主要殺菌因子強度的測定。如果是不能進行殺菌因子強度測定的時候，沒有這種條件，那么就應(yīng)該進行模擬現(xiàn)場實驗。生物指示物應(yīng)該進行含菌量測定，化學(xué)指示物應(yīng)該進行顏色變化情況的測定。

帶有滅菌標識的滅菌制品包裝物，應(yīng)該進行滅菌因子穿透性能的測定。有一些廠家可能在生產(chǎn)這些消毒產(chǎn)品的時候過了一段時間會增加使用范圍，改變使用方法，針對這種情況也是應(yīng)該進行相應(yīng)的理化、微生物試驗，必要的時候還要進行毒理試驗，關(guān)鍵是按照現(xiàn)有的要求，變化了什么就補什么。對消毒劑、抗（抑）菌制劑延長有效期的，應(yīng)當進行有效成分含量、pH值、一項抵抗力*強的微生物殺滅試驗和穩(wěn)定性試驗。所以對于普通產(chǎn)品，不止是增加一個穩(wěn)定性試驗，還要增加**說的幾個項目。當然，如果企業(yè)的產(chǎn)品是用的同一批次，就在原來的機構(gòu)存放，接著再往下做，只提供一份原來送檢樣品的穩(wěn)定性試驗就可以了，這時候不用再做含量、pH值、殺微生物的試驗。

*四個方面是，有兩個問題是要說明的。個是的有效期是兩年，這個兩年指的是這些《評價規(guī)定》需要的項目，你的應(yīng)該是在兩年之內(nèi)完成的，不能夠**過兩年。*二個是作為本身，它的格式應(yīng)該是符合原來衛(wèi)生部的《消毒產(chǎn)品規(guī)定》，特別要注明它的首頁應(yīng)該有明確的結(jié)論。


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