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進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件申報(bào)4階段:
1. 在華申報(bào)責(zé)任單位備案
2010年4.01新化妝品申報(bào)受理規(guī)定要求新產(chǎn)品檢測前,需要在華申報(bào)責(zé)任單位已經(jīng)在藥監(jiān)局備案成功。在華申報(bào)責(zé)任單位備案的要求如下:
(一)授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位雙方共同簽署(化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可,行政許可在華申報(bào)責(zé)
任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章)并經(jīng)公證ji guan公證;授權(quán)書為外文的,還應(yīng)譯成中文,并對中文譯文公證;
(二)授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容:授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期(至少四年)、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等
;授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位代理申報(bào),還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報(bào)資料;
2. 產(chǎn)品檢測:
只有進(jìn)口化妝品樣品檢驗(yàn)合格,方可申報(bào)。產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有中國疾病預(yù)防控制中心或上海疾病預(yù)防控制中心。提交檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資料資料要求如下
(1)《化妝品行政許可檢驗(yàn)申請表》要求:
①A4紙張,電腦打?。ㄎ鹗止ぬ顚懀?,一式兩份
②除“外文名稱”與“申請企業(yè)地址”外,其余均需中文填寫
③產(chǎn)品中文名稱要規(guī)范(命名原則參見《關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]72號)),一經(jīng)確認(rèn)原則上不予更改
④申請表由送檢者簽字確認(rèn),*蓋章
⑤申請表格式參見《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許[2010]82號)附表2。
(2)產(chǎn)品配方要求:
①A4紙張,一式兩份
②為全成分配方,含量用百分濃度表示,各成分根據(jù)百分濃度由高到低排列;多劑型產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)產(chǎn)品等
),應(yīng)將各劑的配方分別列出;具體要求參見《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)許[2009]856號);③配方需加蓋
公章,所蓋公章與遞交SFDA的其他申報(bào)資料保持一致。
(3)產(chǎn)品中文使用說明書要求:
①A4紙張,一式兩份
②中文書寫
③中文使用說明書需加蓋公章,所蓋公章與遞交SFDA的其他申報(bào)資料保持一致。
(4)樣品要求:
1.進(jìn)口化妝品應(yīng)為國外原裝銷售包裝,
2. 樣品需加貼產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽,
3. 樣品所有外文標(biāo)識不得遮蓋;
4. 樣品包裝完整,無破損
5. 同一生產(chǎn)日期/批號
3.提交國家資料,*評審
產(chǎn)品檢驗(yàn)合格,需要把全部資料提交給國家藥監(jiān)局受理中心,進(jìn)口普通化妝品提交資料如下:
(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請表;
(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品配方;
(四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)
(六)經(jīng)國家食品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料
(七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料
(八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章
(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書
(十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件
(十一)可能有助于備案的其他資料
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
4.下發(fā)進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件
藥監(jiān)局技術(shù)評審和形式審核都通過后,會(huì)進(jìn)入制證階段,約需要10到15個(gè)工作日,進(jìn)口化妝品申報(bào)成功后,進(jìn)口企業(yè)就可以在海關(guān)和檢驗(yàn)檢疫局進(jìn)行報(bào)關(guān)清關(guān)和商檢。產(chǎn)品進(jìn)入中國后,可以自由合法銷售了。
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