江蘇藥品追溯制度模板咨詢

時間：2023-10-19作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：34

CIO合規(guī)保證組織提供江蘇藥品追溯制度模板咨詢服務(wù)，為企業(yè)和從業(yè)人員解答關(guān)于藥品追溯的問題，如藥品管理法對企業(yè)的要求，企業(yè)如何建立該追溯制度，如何執(zhí)行，有什么作用等等。大家可以聯(lián)系客服了解。




當(dāng)醫(yī)藥產(chǎn)品出現(xiàn)問題的時候企業(yè)如何能夠快速召回產(chǎn)品，又如何高效通知下游單位和消費(fèi)者呢？這就與接下來討論的“藥品追溯制度”密不可分了。




問題一；什么是藥品追溯制度？

答：藥品追溯制度是通過藥品的監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)管，出現(xiàn)問題可以進(jìn)行責(zé)任追溯的系統(tǒng)。




問題二：哪些企業(yè)需要建立藥品追溯制度？

答：從《藥品管理法》*三十六條規(guī)定中了解到，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。




問題三：企業(yè)建立藥品追溯制度有什么作用？

答：1、追溯制度可以對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，確保藥品從原材料采購到成品出廠的全程質(zhì)量可控，可降低藥品質(zhì)量問題出現(xiàn)的概率，提高藥品可靠性。

2、藥品追溯制度在藥品的使用出現(xiàn)不良反應(yīng)后能夠較快速發(fā)現(xiàn)并處理這些藥物，常見的方法就有召回，確保用藥安全。

3、根據(jù)藥品管理法，藥監(jiān)部門對企業(yè)實(shí)施藥品追溯制度有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，藥品追溯制度可以幫助藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)、流通和銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的監(jiān)管，有利于多方位的信息互通交換，對監(jiān)控假冒偽劣藥品有重要作用。而企業(yè)也應(yīng)當(dāng)遵循相關(guān)政策法規(guī)要求，以免出現(xiàn)問題被處罰。




CIO合規(guī)保證組織在醫(yī)藥行業(yè)有近20年咨詢經(jīng)驗(yàn)，深入了解法規(guī)政策，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、質(zhì)量管理體系、藥品追溯制度等有非常豐富的經(jīng)驗(yàn)，可以幫助企業(yè)建立追溯系統(tǒng)，熟悉追溯信息，準(zhǔn)確記錄藥品信息，對其流通數(shù)據(jù)把控較加熟練，為企業(yè)運(yùn)行和藥監(jiān)監(jiān)管提供參照基礎(chǔ)。大家可以搜索登陸“CIO在線”或聯(lián)系客服了解服務(wù)內(nèi)容，我們會盡快為您解答。


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