云南藥廠車間籌建整改服務(wù)。CIO合規(guī)保證組織提供藥廠生產(chǎn)車間布局規(guī)劃、圖紙設(shè)計、GMP符合性評估、問題項目解決措施等服務(wù),協(xié)助客戶完成生產(chǎn)車間籌建、不合格項整改、老舊廠房升級改造等,以順利獲取生產(chǎn)許可證或通過藥監(jiān)部門的檢查。詳情請咨詢CIO客服。
CIO合規(guī)保證組織的“藥廠生產(chǎn)車間變更”服務(wù)提供以下服務(wù),大家可根據(jù)自身需求進(jìn)行選擇。
1、新建、改造、擴(kuò)建車間項目前期準(zhǔn)備和規(guī)劃方案書。可充分了解客戶現(xiàn)有條件,評估車間建造的可行性,選擇較優(yōu)措施或方案,降低損耗,提高資源利用率。
2、規(guī)劃圖設(shè)計與審核確認(rèn)。根據(jù)藥品管理法、GMP等對生產(chǎn)車間的要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計圖紙的確認(rèn),確保符合要求,對后期《藥品生產(chǎn)許可證》的申請或變更提供較完整圖紙,有利于提高*。
3、工程施工、設(shè)施設(shè)備安裝跟進(jìn)。跟進(jìn)工程施工,通風(fēng)系統(tǒng)、凈水系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控設(shè)備等主要選型和布局安排。
4、相關(guān)部門與人員培訓(xùn)。派出*對貴司的人員進(jìn)行藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、人員制度等進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn),提高合規(guī)意識。
5、模擬現(xiàn)場檢查,及現(xiàn)場檢查后的不符合項改善。及早發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題,為后期整改預(yù)留充足時間。面對不符合項提出解決整改建議,減少不利影響,企業(yè)少走彎路。
那么,大家如果有藥品生產(chǎn)廠房、車間、生產(chǎn)線、倉庫、冷庫、物流、辦公地區(qū)、選址環(huán)境等問題也都可以聯(lián)系CIO客服,我們會盡可能為您解答。CIO合規(guī)保證組織歷經(jīng)20年的發(fā)展是成功積累了許多實操經(jīng)驗的,幫助企業(yè)推行生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)化、精益化。更多定制方案盡在CIO!
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快速評估浙江藥用輔料登記資料。在藥品當(dāng)中,除了主要成分,還可能會有一些輔料。輔料在一定程度上也會對藥品安全產(chǎn)生影響,如果使用不恰當(dāng)?shù)妮o料,就可能引起藥品變質(zhì)、氧化、無法成形等不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)的情況。而在我國,目前藥用輔料是需要進(jìn)行登記管理的,它將在關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后再一并審評。CIO合規(guī)保證組織現(xiàn)提供“藥用輔料登記——項目風(fēng)險評估”,通過*團(tuán)隊,為您進(jìn)行藥用輔料登記資料的收集和撰寫整理,解析資
浙江醫(yī)療器械檢測咨詢(檢驗報告評估)。在《醫(yī)療/器械監(jiān)督管理條例》中提及到,第一類醫(yī)療/器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療/器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;(三)產(chǎn)品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿等其他資料。那么,CIO合規(guī)保證組織選擇其中的產(chǎn)品檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求來和大家探討一下。醫(yī)療/器械檢驗檢測是為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)
CIO合規(guī)保組織提供云南醫(yī)療器械備案資料報告模板服務(wù),包括內(nèi)容、排版、相關(guān)法規(guī)政策參考等,可幫助大家進(jìn)行備案事項申請并*,詳情可咨詢CIO客服了解。我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施備案和注冊管理。其中,第一類醫(yī)療器械實施備案管理,體外診斷試劑也是備案;第二、三類醫(yī)療器械實施注冊管理,體外診斷實際也是注冊管理。如果大家不能確定自家產(chǎn)品的分類,可以通過CIO進(jìn)行醫(yī)療器械分類確認(rèn),由醫(yī)械*進(jìn)行評估,方便大
CIO合規(guī)保證組織推出“醫(yī)療器械變更注冊/延續(xù)注冊申報資料要求及說明”培訓(xùn)課程,主要講解在醫(yī)療器械變更注冊和延續(xù)注冊中申報資料的關(guān)鍵內(nèi)容,例舉申報過程中常見問題,梳理過程,為大家變更和延續(xù)醫(yī)療器械注冊證提供參考。更多精彩內(nèi)容可搜索“CIO在線”或聯(lián)系客服了解醫(yī)療器械變更延續(xù)資料解讀。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要上市銷售就需要按照規(guī)程進(jìn)行注冊申報,并獲取到《醫(yī)療器械注冊證》。《醫(yī)療器械注冊證》的有
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