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在涉及醫(yī)療器械制造、測(cè)試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的公司中,注冊(cè)設(shè)施并向FDA列出設(shè)備是**的。為了確保符合FDA的要求,醫(yī)療器械企業(yè)需要每年審查并較新其注冊(cè)信息。
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上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742
詞條
詞條說(shuō)明
出口寵物食品到美國(guó),F(xiàn)DA監(jiān)管要求必知!
美國(guó)寵物食品市場(chǎng):潛力與挑戰(zhàn)并存美國(guó),作為**寵物經(jīng)濟(jì)的**地帶,寵物食品市場(chǎng)展現(xiàn)出了令人驚嘆的活力與規(guī)模。據(jù) Euromonitor International 數(shù)據(jù),過(guò)去五年**寵物市場(chǎng)規(guī)模以年均 6.5% 的復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)張,至 2023 年已達(dá)約 2300 億美元,其中北美地區(qū)獨(dú)占 45% 的份額,而美國(guó)較是重中之重。在這片土地上,寵物已然成為家庭不可或缺的成員,66% 的家庭至少擁有一只寵
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件全解析
一、MDR 技術(shù)文件的**要點(diǎn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布,到后續(xù)逐步落地生效,它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來(lái)了一系列新挑戰(zhàn)與機(jī)遇。這一法規(guī)之所以誕生,背后是歐盟為了較好地保護(hù)公眾健康和患者安全,適應(yīng)不斷發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)環(huán)境。MDR 技術(shù)文件在整個(gè)法規(guī)體系里可是重中之重,它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要
歐盟授權(quán)代表更改需要遵循一系列規(guī)定和程序。第一步:了解歐盟授權(quán)代表的定義和作用在開(kāi)始更改流程之前,了解歐盟授權(quán)代表的定義和作用至關(guān)重要。歐盟授權(quán)代表是指在歐盟成員國(guó)之外設(shè)立的企業(yè)或組織,需要指派一個(gè)代表來(lái)履行與歐盟相關(guān)的義務(wù)和責(zé)任。代表的職責(zé)包括處理與歐盟機(jī)構(gòu)、成員國(guó)和其他相關(guān)方的溝通、合規(guī)事務(wù)和法律義務(wù)等。第二步:確定更改代表的原因和必要性在決定更改歐盟授權(quán)代表之前,您需要明確更改的原因和必要性
歐洲藥品管理局EMA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯(lián)盟內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu),對(duì)每種醫(yī)療器械(包括體外診斷)都負(fù)有不同的監(jiān)管職責(zé)。以下是關(guān)于EMA的監(jiān)管指南,以便您較地了解它們的監(jiān)管職責(zé)和如何符合其要求。1. 與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物EMA評(píng)估與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請(qǐng)的一部分。如果您的醫(yī)療器械需要與藥物一起使用,您需要向EMA提交申請(qǐng)以獲得批準(zhǔn)。該申請(qǐng)將包括有關(guān)藥物的詳細(xì)信息,例如
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