普通化妝品備案問答（四十一期）|化妝品變更注意事項

時間：2023-07-10作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：33

1、問：通用名使用動物、植物或者礦物等名稱，是否配方中必須含有該具體原料或類別原料？

答：根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*八條（二），使用動物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明。

常見描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的動物、植物、礦物有關(guān)詞匯有牛奶、奶油、芙蓉、黃金、鉑金等。

2、問：變更生產(chǎn)企業(yè)地址時，需要注意什么？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*四十一條，生產(chǎn)場地改變或者增加的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更場地生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告。若僅地址名稱改變，實際生產(chǎn)場地未遷移的，請在變更內(nèi)容中予以注明，如“僅更改地址名稱，未發(fā)生遷址”。

3、問：變更產(chǎn)品使用期**，需要注意什么？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*四十三條，涉及產(chǎn)品使用期限延長的，應(yīng)當(dāng)提交擬變更產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料。變更產(chǎn)品使用期**，請在變更內(nèi)容中予以注明延長抑或縮短產(chǎn)品使用期限。

4、問：變更產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時，需要注意什么？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*四十三條，涉及生產(chǎn)工藝簡述變化的，應(yīng)當(dāng)提交發(fā)生變更的情況說明，并提交擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告。僅文字表述發(fā)生變化，實際生產(chǎn)工藝未改變的，請在變更內(nèi)容中予以注明，如“僅更改文字表述，實際生產(chǎn)工藝未改變”。

5、問：變更產(chǎn)品配方時，需要注意什么？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》及國家藥監(jiān)局《化妝品注冊備案管理問題解答（一）》，已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，因其使用的原料更換供應(yīng)商等導(dǎo)致產(chǎn)品配方不可避免的發(fā)生微小變化，這種情形的配方微小變化是允許的，但應(yīng)滿足《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*四十二條款的相關(guān)條件。變更產(chǎn)品配方時，請在變更理由中對變更的原料符合因原料來源、質(zhì)量規(guī)格改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的具體情況予以說明。


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• 詞條

  詞條說明

• 進(jìn)口普通化妝品境內(nèi)責(zé)任人備案系統(tǒng)用戶名稱申報材料解析

  境內(nèi)責(zé)任人是境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的注冊在我國境內(nèi)的企業(yè)法人。天健華成化妝品注冊部此文主要講解其備案資料，不對其與原在華責(zé)任單位之不同進(jìn)行討論。第一步：境內(nèi)責(zé)任人在**申報進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)（網(wǎng)址：www.“網(wǎng)上辦事”欄目）報送以下資料進(jìn)行用戶注冊：（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；（二）

• 征求意見|《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》及起草說明---備注

  檢驗項目（○：必做項目）備注微生物菌落總數(shù)○?霉菌和酵母菌總數(shù)○耐熱大腸菌群○金黃色葡萄球菌○銅綠假單胞菌○理化汞○?鉛○?砷○?鎘○?pH值○?甲醇?乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品。二惡烷?含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品。石棉?含有滑石粉原料的產(chǎn)品。甲醛?含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品。

• 國家藥監(jiān)局化妝品備案注冊培訓(xùn)內(nèi)容問答

  2021年我國化妝品注冊備案管理新規(guī)執(zhí)行、注冊備案新系統(tǒng)全面啟動以來，相關(guān)規(guī)定、公告、辦法密集發(fā)布實施，新系統(tǒng)BUG也是頻頻發(fā)生。對備案企業(yè)來說，既要努力消化、理解政策法規(guī)，同時還要應(yīng)對注冊備案新系統(tǒng)的各種BUG。 針對新政實施的各類問題，國家藥監(jiān)局近日舉辦了一次培訓(xùn)班，天健華成化妝品注冊部摘取大家關(guān)心的部分問題，以問答的形式列述如下： ? 化妝品新功效怎么報？答：目前不用想去申請化妝

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