如果產(chǎn)品至少屬于以下產(chǎn)品組之一,則需要有符合性聲明:
電梯和索道裝置
建筑產(chǎn)品
電子設(shè)備
無線電設(shè)備
能源相關(guān)產(chǎn)品
爆炸性環(huán)境中使用的設(shè)備
煙火制品
燃?xì)馄骶?/p>
機(jī)械
衡器
測量儀器
醫(yī)療器械和體外醫(yī)療器械
植入式醫(yī)療器械
有噪音排放的戶外設(shè)備
個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)
壓力設(shè)備和壓力容器
含有有害物質(zhì)的產(chǎn)品
休閑工藝品
玩具
開水器
詞條
詞條說明
制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換
醫(yī)療器械指令(MDD)和醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)是歐盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。MDD自1993年開始實(shí)施,直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說,這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機(jī)構(gòu)提交他們的產(chǎn)品申請,并且需要在2024年9月之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下,并且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成所有
醫(yī)療器械制造商在將其產(chǎn)品推向市場之前,必須確保其設(shè)備符合美國食品和藥物管理局(FDA)的要求。為此,制造商需要獲得FDA 510K批準(zhǔn),這是證明設(shè)備安全有效的過程。獲得批準(zhǔn)后,制造商會收到一個(gè)唯一的FDA 510K編號,該編號必須在產(chǎn)品上顯示,作為設(shè)備已經(jīng)過審查并符合要求的證明。然而,隨著時(shí)間的推移,可能需要對設(shè)備進(jìn)行修改或較新,這時(shí)就需要對FDA 510K編號進(jìn)行相應(yīng)的變更和較新。本文將介紹如何
國外器械、藥品制造商如何辦理TGA認(rèn)證?CE、FDA對于TGA注冊有用嗎?
國外制造商如何辦理TGA認(rèn)證?1.簽訂澳代sponsor:澳大利亞代理(澳代)--持證人,只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊, 不涉及商品后續(xù)市場的銷售, 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù):歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485:201
醫(yī)療器械企業(yè)如何從ISO 9001升級到ISO 13485?
在與我們合作的過程中,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務(wù):1. 定制化ISO 13485質(zhì)量體系:我們將根據(jù)您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質(zhì)量體系,并確保您為認(rèn)證審核做好準(zhǔn)備。我們深入了解醫(yī)療器械和IVD行業(yè)的要求,將與您緊密合作,確保質(zhì)量管理體系的順利實(shí)施。2. ISO 13485咨詢和項(xiàng)目管理:我們專業(yè)的ISO 13485咨詢和項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)將與您緊密合作,確保您的質(zhì)
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