進(jìn)口特殊化妝品**注冊審批程序及說明

時(shí)間：2023-06-06作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：41

（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)：

（1）受理

（2）審查

（3）現(xiàn)場檢查和審核（整改的現(xiàn)場復(fù)查和審核）

（4）決定

（5）送達(dá)

（6）辦理流程（附件）：     附14         

（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)：

《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*35號）*三十八條：特殊化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口前，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請資料。

特殊化妝品注冊程序和時(shí)限未作規(guī)定的，適用本辦法關(guān)于化妝品新原料注冊的規(guī)定。

*十三條：申請注冊具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請資料。受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成對申請資料的形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要**注冊的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，出具補(bǔ)正通知書，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（四）申請資料齊全、符合規(guī)定形式要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請并出具受理通知書。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請后3個(gè)工作日內(nèi)，將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

*三十九條：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請資料真實(shí)完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)合理，且符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論；

（二）申請資料不真實(shí)，不能證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不合理，或者不符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論；

（三）需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容；申請人應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次提供補(bǔ)充資料，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后審評時(shí)限重新計(jì)算；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論。

*四十條：國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出化妝品注冊證或者不予注冊決定書。化妝品注冊證有效期5年。

*十五條：技術(shù)審評結(jié)論為審評不通過的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人并說明理由。申請人有異議的，可以自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)申請復(fù)核。復(fù)核的內(nèi)容**于原申請事項(xiàng)以及申請資料。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)核申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)核結(jié)論。

*四十七條：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在注冊技術(shù)審評過程中，可以根據(jù)需要通知審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查。境內(nèi)現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)在45個(gè)工作日內(nèi)完成，境外現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)按照境外核查相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?，F(xiàn)場核查所用時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限之內(nèi)。

注冊申請人應(yīng)當(dāng)配合現(xiàn)場核查工作，需要抽樣檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照要求提供樣品。


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