產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及安全評(píng)估報(bào)告問題|普通化妝品備案問答

時(shí)間：2023-05-15作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：59

1、問：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述”能否變更?有何要求？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*四十三條的規(guī)定，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述”發(fā)生變化的，除提交普通化妝品變更信息表外，還應(yīng)當(dāng)提交發(fā)生變更的情況說明及擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告。

2、問：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“使用期限”應(yīng)如何填報(bào)？

答：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“使用期限”是在指明的貯存條件下保持產(chǎn)品品質(zhì)的時(shí)間段期限，如2年或24個(gè)月，而不僅是填報(bào)產(chǎn)品使用期限的標(biāo)簽標(biāo)注形式。

3、問：可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是否應(yīng)納入產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)“微生物和理化指標(biāo)”？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十條（五）的要求：“微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)提交對(duì)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)，微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求。”

《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》有檢驗(yàn)要求的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，應(yīng)在“微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)”予以體現(xiàn)；除此之外，其他風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)也為產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物或理化指標(biāo)的，宜在“微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)”中進(jìn)行體現(xiàn)。

4、問：產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告的評(píng)估人員簽名有何要求？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*五條要求：“化妝品注冊(cè)備案資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力?！?/p>

產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告作為備案資料，其中的安全評(píng)估人員簽名應(yīng)是具有法律效力的手寫簽名或電子簽章。

5、問：產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告出具日期是否可以在備案檢驗(yàn)報(bào)告日期之前？

答：如果在安全評(píng)估報(bào)告中采用備案檢驗(yàn)報(bào)告來證明產(chǎn)品的微生物和有害物質(zhì)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）的要求，則產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告的出具日期應(yīng)在備案檢驗(yàn)報(bào)告的日期之后。（來源：廣州市市監(jiān)局；編發(fā)：天健華成化妝品注冊(cè)部）


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