普通化妝品備案資料整理環(huán)節(jié)常見問題之產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料篇

時間：2023-05-08作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：29

一、產(chǎn)品檢驗報告

1、備案資料中未上傳檢驗報告。

2、產(chǎn)品檢驗報告中化妝品注冊和備案檢驗申請表中送檢者未簽字，送檢日期未填寫。

3、檢驗報告中檢驗報告變更申請表未加蓋檢驗機(jī)構(gòu)公章。

4、檢測報告送檢人（或檢測報告中送檢單位地址）與申請表中境內(nèi)責(zé)任人的相應(yīng)信息不一致，未提供相關(guān)說明。

5、檢驗報告中產(chǎn)品名稱與備案申請表中的產(chǎn)品名稱不一致。

6、檢驗報告為原行政許可檢測報告復(fù)印件，未提供原經(jīng)檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)的配方等資料。

7、未按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求提供檢驗報告。

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十三條特別關(guān)注的內(nèi)容：1）**款*三項規(guī)定：多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗報告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。

2）*二款規(guī)定：普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已**所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告，有下列情形的除外：

1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的；

3.根據(jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的。

有多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已**所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗報告。

二、產(chǎn)品安全評估資料

1、申報資料安全評估信息填寫不完整，未上傳產(chǎn)品安全評估資料和安全評估人員簡歷。

2、產(chǎn)品安全評估資料中安全評估人員簡歷上傳有誤，提供的是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷。

3、上傳的產(chǎn)品安全評估報告中部分材料未加蓋境內(nèi)責(zé)任人簽章。

4、產(chǎn)品安全評估資料中安全評估人員簡歷未包含《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》中規(guī)定的內(nèi)容。

《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》*2.8條規(guī)定：評估人員的簡歷應(yīng)附在評估報告之后，簡歷內(nèi)容應(yīng)包括評估人員的教育經(jīng)歷、化妝品相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷等。

5、申報資料產(chǎn)品安全評估資料中缺少《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》中規(guī)定的材料。

《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》*8.1條規(guī)定：化妝品原料的安全評估報告通常包括摘要、原料理化性質(zhì)、評估過程、評估結(jié)果分析、風(fēng)險控制措施或建議、安全評估結(jié)論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。

6、安全評估報告中備案人與申請表中備案人的相應(yīng)信息不一致。

7、安全評估報告中產(chǎn)品名稱與申請表中的產(chǎn)品名稱不一致。

8、安全評估報告中原料規(guī)格文件未加蓋原料生產(chǎn)商公章。

（來源：上海器審；編發(fā)：北京天健華成 化妝品注冊部）


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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則

  為指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價試驗的開展，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。一、總則化妝品功效宣稱評價試驗的方案設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)導(dǎo)則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評價相關(guān)聯(lián)。人體功效評價試驗和消費(fèi)者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對受試者或消費(fèi)者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者或消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗。人體功效評價試驗和消費(fèi)者使用測

• 化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）

  化妝品安全評估報告自查要點為規(guī)范化妝品安全評估報告的編制，化妝品企業(yè)對化妝品安全評估報告的自查工作有序開展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》及相關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求制定《化妝品安全評估報告自查要點》（以下簡稱《自查要點》）。一、一般原則化妝品安全評估人員應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，同時根據(jù)產(chǎn)

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