藥用級(jí)月桂氮卓酮輔料備案登記滲透劑用輔料 醫(yī)用氮酮

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    月桂氮?酮
    Yuegui Danzhuotong
    Laurocapram

    本品為1-基--2H-氮雜?-2-酮。含C18H35NO應(yīng)為97.0%~102.0%。
    【性狀】本品為無色透明的黏稠液體。
    本品在易溶解,在水中不溶。
    相對(duì)密度    本品的相對(duì)密度(通則0601)為0.906~0.926。
    折光率    本品的折光率(通則0622)為1.470~1.473。
    黏度    本品的運(yùn)動(dòng)黏度(通則0633**法),毛細(xì)管內(nèi)徑1.2mm±0.05mm,在25℃時(shí)為32~34mm2/s。
    【鑒別】(1)取本品2ml,加甲醇2ml,加1mol/L胺溶液(臨用新制)1ml,加氫氧化鉀1粒,置水浴上加熱,放冷,加三氯化鐵試液1滴,搖勻,再置水浴上加熱,溶液顯棕紫色。
    (2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集48圖)一致。
    【檢查】酸堿度    取本品5ml,加中性乙醇5ml,溫?zé)崾谷芙?,放冷,溶液遇石蕊試紙?yīng)顯中性反應(yīng)。
    己內(nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì)    取本品約0.5g,置10ml量瓶中,加甲醇適量,振搖使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取己內(nèi)酰胺對(duì)照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法(通則0861*三法)試驗(yàn),用**二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為100℃,維持1分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至240℃,維持至主峰保留時(shí)間的2倍;檢測(cè)器溫度為300℃;進(jìn)樣口溫度為250℃。取對(duì)照品溶液注入氣相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%,再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,與己內(nèi)酰胺保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰的峰面積不得大于對(duì)照品溶液主峰面積(0.1%),其他雜質(zhì)峰按面積歸一法計(jì)算,單個(gè)雜質(zhì)不得過1.5%,總雜質(zhì)不得過3.0%。
    化物    取本品1.0g,加水10ml,充分振搖,加鹽酸3滴與1ml,邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液(臨用新配)3滴,層如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)化鉀溶液(精密稱取在105℃干燥至恒重的化鉀0.1489g,加水使溶解成100ml,搖勻)1.0ml,用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得較深(0.1%)。
    熾灼殘?jiān)?nbsp;   取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
    重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查,含重金屬不得過百萬分之十。
    【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    用**二甲基聚硅氧烷(或性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為100℃,維持1分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至240℃,維持45分鐘;檢測(cè)器溫度為300℃;進(jìn)樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮?酮峰計(jì)算不**10000,月桂氮?酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
    測(cè)定法    取本品約20mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液(取廿四烷適量,加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含2mg的溶液,作為內(nèi)標(biāo)溶液)溶解并定量稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取月桂氮?酮對(duì)照品,同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
    【類別】藥用輔料,滲透促進(jìn)劑。
    【貯藏】遮光,密封保存。


    山西錦洋藥用輔料有限公司專注于藥用級(jí)苯扎氯銨,藥用級(jí)薄荷腦,藥用級(jí)二甲硅油,藥用級(jí)蜂蜜,藥用級(jí)月桂氮卓酮等

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    詞條說明

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