申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品**注冊的基本條件

時間：2022-12-13作者：佛山市邁迪克醫(yī)療器械有限公司瀏覽：118

1.已按照有關(guān)規(guī)定**企業(yè)工商登記；

2.已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價；

3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求；

5.對于國家食品**或北京市食品**已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品，申請人應(yīng)參照執(zhí)行。

需提交以下申報資料：

1． 申請表

（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；

（2）“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致；

（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申報資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。

2．證明性文件

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；

（2）組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；

（3）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品。

期限：3個工作日

二、申報資料移送

受理人員將申報資料整理后，于受理期限（3個工作日）內(nèi)轉(zhuǎn)送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

三、技術(shù)審評

期限：60個工作日（如在技術(shù)審評環(huán)節(jié)需要補充材料的，申請人一次性補齊材料，技術(shù)審評機構(gòu)自收到補充資料起60個工作日出具審評意見，技術(shù)審評時間不計入 工作期限）

四、審核

期限：10個工作日

五、核準(zhǔn)

期限：5個工作日

六、審定

期限：5個工作日

七、行政許可文書制作和證件移送

期限：7個工作日（為送達(dá)期限）

八、送達(dá)

期限：3個工作日（為送達(dá)期限）


佛山市邁迪克醫(yī)療器械有限公司專注于吻合器,電切環(huán)耗材,ETHICON刀頭等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械常見類型

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其*、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需

• 醫(yī)用溫度傳感器相較于水銀溫度計與紅外線測溫儀具有以下優(yōu)點：

  ●較短的反應(yīng)時間，實時監(jiān)測；●*反復(fù)測量，減少醫(yī)護人員繁瑣的工作，提高護理效率；●測量的精確度較高，益心達(dá)體溫探頭精確度可以做到±0.01℃●一次性使用，*繁瑣的消毒，避免患者交叉感染；●監(jiān)測到患者的**體溫，相比于體表溫度較加準(zhǔn)確；4、總結(jié)一次性醫(yī)用溫度傳感器與監(jiān)護儀配套使用，在國內(nèi)外已經(jīng)使用30多年了，測溫較*，較簡單，較衛(wèi)生，它可以連續(xù)準(zhǔn)確的提供體溫數(shù)據(jù)，省去了反復(fù)消毒的復(fù)雜程序，同時

• 吻合器是什么？

  吻合器是世界上首例縫合器，一般分為一次性或多次使用的吻合器，進(jìn)口或國產(chǎn)吻合器。它是醫(yī)學(xué)上使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的設(shè)備，由于現(xiàn)代科技的發(fā)展和制作技術(shù)的改進(jìn)，目前臨床上使用的吻合器質(zhì)量可靠，使用方便，嚴(yán)密、松緊合適，尤其是其縫合快速、操作簡便及很少有*和手術(shù)并發(fā)癥等優(yōu)點，還使得過去無法切除的**手術(shù)得以病灶切除，很受國內(nèi)外臨床外科醫(yī)生的青睞和推崇。吻合器是醫(yī)學(xué)上使用的替代手工縫合的設(shè)備，主要工作原

• 傳感器技術(shù)的發(fā)展

  從廣義上講，腦機接口的目標(biāo)是從生物體內(nèi)的神經(jīng)元中提取信息，并將這些信息傳遞給人工設(shè)備。其中，測量神經(jīng)活動是關(guān)鍵的第一步。有多種技術(shù)可用于執(zhí)行這些測量。目前，大多數(shù)非侵入性腦機接口系統(tǒng)使用腦電圖 (EEG)技術(shù)。而在侵入性腦機接口系統(tǒng)中，較常見的技術(shù)是在大腦表面或通過皮質(zhì)內(nèi)電極陣列植入電極。在這兩類測量方式之外，還有一些或成熟或新興的測量方法，有的只在體外或動物模型中進(jìn)行了，有的已經(jīng)在人體中和驗證。