激光產(chǎn)品怎么做FDA認證

時間：2022-09-15作者：深圳市博瑞技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：269

適用產(chǎn)品
可按類別做，同類別可做在一起，主要是看波長、波的角度范圍、電流、電壓、光通路，激光頭的規(guī)格書


 


根據(jù)激光對人體的危險度分類，在光樹內(nèi)觀察對眼睛的MPE（maximal possible effect較大可能的影響）做基準，可分為一到四級。激光產(chǎn)品廠商應(yīng)該把Class II, III 和 IV的警示標簽貼到相應(yīng)的激光產(chǎn)品上。


Class I：低輸出激光（功率小于0.4mW），不論何種條件下對眼睛和皮膚，都不會**過MPE值，甚至通過光學(xué)系統(tǒng)聚焦后也不會**過MPE值。典型應(yīng)用如激光教鞭，CD播放機，CD-ROM設(shè)備，地質(zhì)勘探設(shè)備和實驗室分析儀器等。






Class IIa：激光發(fā)出波長范圍在400nm至710nm的可見光輻射。暴露時間不**過1×103秒時激光輻射水平被認為無危害。但是暴露時間**過1×103秒則被認為慢性視覺危害。


Class II：低輸出的可視激光（功率0.4mW-1mW），激光發(fā)出波長范圍在400 nm至710 nm的可見光輻射；人閉合眼睛的反應(yīng)時間為0.25秒，用這段時間算出的曝光量不可以**過ＭＰＥ值。通常1mW以下的激光，會導(dǎo)致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護，不能說完全安全，不要直接在光束內(nèi)觀察，也不要用Class II激光直接照射別人的眼睛，避免用遠望設(shè)備觀察Class II激光。典型應(yīng)用如課堂演示，激光教鞭，瞄準設(shè)備和測距儀等。






Class III ：中輸出激光，光束若直接射入眼睛，會產(chǎn)生傷害，基于某些安全的理由，進一步分為IIIa和IIIb級。


IIIa 級為可見光的連續(xù)激光，輸出為1-5mW的激光束，光束的能量密度不要**過25W/cm2，避免用遠望設(shè)備觀察IIIa激光，這樣可能增大危險。IIIa的典型應(yīng)用和Class II級有很多相同之處，如激光教鞭，激光掃描儀等。    


IIIb 級為5-500mW的連續(xù)激光，直接在光束內(nèi)觀察有危險。但較小照射距離為13cm，較大照射時間十秒以下為安全。IIIb激光的典型應(yīng)用如光譜測定和娛樂。   


 


ClassIV：高輸出連續(xù)激光（大于500mW），高過*三級，有火災(zāi)的危險，擴散反射也有危險。典型應(yīng)用如外科手術(shù)，研究，切割，焊接和顯微機械加工等。






介紹
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。






標準
美國FDA規(guī)定任何含有電路并**任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品，含有這些射線的產(chǎn)品需要提交給美國FDA進行年度注冊。法規(guī)21 CFR子部分J，部分1000-1050包含F(xiàn)DA關(guān)于電子輻射產(chǎn)品輻射安全的規(guī)定，所有電子輻射產(chǎn)品制造商都必須遵守這些規(guī)定；


激光產(chǎn)品的制造商需要滿足21 CFR 1000 - 10005的基本要求:


1000 -通用要求


1002 -記錄和


1003 -缺陷和不符合項的通知


1004 -回購、修理或更換電子產(chǎn)品


1005 -電子產(chǎn)品的進口






此外激光產(chǎn)品還必須符合21 CFR 1010和1040部分的激光安全性能標準:


1010 -電子產(chǎn)品性能標準:通用要求


1040.10 -激光產(chǎn)品


1040.11特定用途激光產(chǎn)品






其他
激光產(chǎn)品FDA注冊所需資料：


1.FDA注冊申請表格，申請表：包括公司信息，產(chǎn)品信息等。


2.產(chǎn)品文件/技術(shù)規(guī)范產(chǎn)品文件/技術(shù)數(shù)據(jù)：主要包括詳細說明/銷售手冊，安裝手冊，維護手冊等的準備，產(chǎn)品裝配圖，產(chǎn)品技術(shù)信息，激光防護措施及其工作原理說明。


3.標簽：帶有警告標志，產(chǎn)品標簽，合格證明標簽的英文標簽（例如符合21 CFR 1040.10；1040.11）和出口標簽等。


  警告標簽是與激光分級相應(yīng)的標簽。它給出警告聲明，說明激光規(guī)格和等級?？讖綐撕灡仨氋N在保護罩上靠近**激光的激光孔徑附近。以下是這種標簽的-些實例。






小心標簽：




危險標簽：










4.激光信息：激光發(fā)生器類型，介質(zhì)，激光光路圖，激光參數(shù)，激光設(shè)備資格證書/測試記錄（如果從其他制造商處購買，需要提供制造商的信息，激光設(shè)備參數(shù)/數(shù)據(jù)表或說明，以及激光設(shè)備是否具有FDA認證/FDA編號（如果有）。


5.功率計校準


光功率計年度測量和驗證的資格證書和。


6.質(zhì)量控制體系


質(zhì)量控制文件：主要包括內(nèi)部質(zhì)量控制流程圖，檢驗程序，質(zhì)量控制規(guī)范/設(shè)計修改控制等；生產(chǎn)線采樣表，進料檢驗表，成品檢驗清單，內(nèi)部檢驗等（包括表樣品）。


7.美國代理商/進口商


美國代理商和美國進口商的信息：包括聯(lián)系人姓名，電話/傳真/電子郵件，美國地址/郵政編碼，公司名稱和美國代理商授權(quán)協(xié)議。



深圳市博瑞技術(shù)服務(wù)有限公司專注于認證,產(chǎn)品咨詢,產(chǎn)品出口清關(guān)服務(wù)等

• 詞條

  詞條說明

• 激光產(chǎn)品FDA注冊所需什么資料

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