什么是CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)？

時(shí)間：2022-02-22

CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)是由歐盟成員國主管當(dāng)局*的公共組織，用于執(zhí)行歐洲法規(guī)中*的特定合格評(píng)定任務(wù)。到目前為止，CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)已承擔(dān)更多的咨詢角色，以幫助制造商滿足CE標(biāo)記要求。

CE公告機(jī)構(gòu)的鑒定標(biāo)準(zhǔn)

識(shí)別潛在的公告機(jī)構(gòu)時(shí)要考慮的關(guān)鍵點(diǎn)是，是否已將其*用于設(shè)備產(chǎn)品組合所需的服務(wù)。并非所有的CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)都可以證明符合所有合格評(píng)定程序，也不是必須涵蓋所有的產(chǎn)品類型。在選擇CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)之前，可以通過查看歐盟**（NANDO）網(wǎng)站，該網(wǎng)站由歐盟**發(fā)布和維護(hù)。允許用戶搜索與*機(jī)構(gòu)有關(guān)的信息，包括其所在位置，*機(jī)構(gòu)的法規(guī)，其可能在何種條件下進(jìn)行認(rèn)證！

選擇合適的公告機(jī)構(gòu)的重要性

計(jì)劃在歐盟銷售其產(chǎn)品的設(shè)備制造商應(yīng)在與CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂合同關(guān)系之前，仔細(xì)確定所考慮的公告機(jī)構(gòu)的能力。選擇的CE認(rèn)證機(jī)的當(dāng)前和計(jì)劃中的設(shè)計(jì)，技術(shù)文檔以及質(zhì)量管理體系。應(yīng)該評(píng)估您作為醫(yī)療設(shè)備制造商的要求，以及所選擇的公告機(jī)構(gòu)擁有并愿意分享的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。同樣重要的是，從一開始就應(yīng)該清楚并充分理解所謂的標(biāo)準(zhǔn)和指令“重大變更”，并且具有處理產(chǎn)品變更的明確政策。仔細(xì)選擇合適的公告機(jī)構(gòu)可以節(jié)省您的時(shí)間和金錢，并增加成功營銷的機(jī)會(huì)。

公告機(jī)構(gòu)應(yīng)參與哪些產(chǎn)品的認(rèn)證？

對(duì)于安全風(fēng)險(xiǎn)增加的產(chǎn)品，應(yīng)由第三方CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)（也稱為公告機(jī)構(gòu)）進(jìn)行認(rèn)證。指令規(guī)定了產(chǎn)品的條件，應(yīng)由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行參與。

對(duì)于某些指令，歐盟認(rèn)為制造商可以與第三方聯(lián)系以評(píng)估其技術(shù)文件。在某些情況下，歐洲指令要求公告機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制干預(yù)。

公告機(jī)構(gòu)分為兩個(gè)階段：

首先，國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過統(tǒng)一的參考標(biāo)準(zhǔn)對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。

*二，國家主管部門授權(quán)該機(jī)構(gòu)，并將名稱通知?dú)W洲**。

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