ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀（三）

時(shí)間：2021-11-29作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：70

7 支持 

7.1 資源

7.1.1 總則 

組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 

組織應(yīng)考慮： 

a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限； 

b)需要從外部供方獲得的資源。 

7.1.2 人員 

為有效實(shí)施質(zhì)量管理體系及其過程的運(yùn)行和控制，組織應(yīng)確定并提供必要的人員。 

新版變化點(diǎn)： 

支持過程含資源、能力、意識、溝通、文件化信息。 將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量設(shè)備、知識，強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。 

知識也是一種資源，外部協(xié)作方也是資源。 

7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)在過程運(yùn)行中，為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 

注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： 

a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施； 

b）設(shè)備，包括硬件和軟件； 

c）運(yùn)輸資源； 

d）信息和通信技術(shù)。 

新版變化點(diǎn)：將支持性服務(wù)具體分解為運(yùn)輸資源和信息和通信技術(shù)。 

7.1.4 過程運(yùn)行的環(huán)境 

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)在過程中，為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的必要的環(huán)境。 

注：a)合適的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合如：社會因素（如非歧視，安寧，非對抗）； 

b)心理因素（減輕壓力、預(yù)防職業(yè)倦怠、情感保護(hù)）； 

c)物理因素（溫度、熱度、濕度、光照、空氣流通、衛(wèi)生、噪音） 這些因素可能會因產(chǎn)品和服務(wù)的不同而異。 

新版變化點(diǎn)： 

增加了過程環(huán)境的內(nèi)容要求； 社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容； 員工的心理因素，引入社會責(zé)任和職業(yè)健康安全的需求； 尤其是對于服務(wù)行業(yè)影響。 

7.1.5 監(jiān)視和測量資源 

7.1.5.1 總則 

當(dāng)使用監(jiān)視或測量驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時(shí)，為確保有效和可靠的結(jié)果，組織應(yīng)確定和提供所需的資源。 

組織應(yīng)確保所提供的資源： 

a）適用于特定類型的監(jiān)視和測量活動； 

b）持續(xù)滿足監(jiān)視和測量的目的。 

組織應(yīng)保留適宜形成文件的信息作為滿足監(jiān)視和測量資源目的的證據(jù)。 

新版變化點(diǎn)： 

新增監(jiān)視和測量的資源概念。 

把為滿足監(jiān)視測量需求而配置的必須的資源也納入到資源管理中來，它是將2008版標(biāo)準(zhǔn)中的7.6的條款中配置的監(jiān)視測量設(shè)備是否能滿足持續(xù)監(jiān)視和測量的目的做為一個(gè)獨(dú)立要求展開。 

7.1.5.2 測量可追溯性 

當(dāng)有測量可追溯性要求時(shí)，或者組織認(rèn)為其是測量結(jié)果的有效性可信度的重要組成部分時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： 對照能溯源到**或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)以形成文件的信息的方式保持校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； 

——能夠識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 

——防止引起校準(zhǔn)狀態(tài)及其測量結(jié)果無效的調(diào)節(jié)或損壞。 

當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不適合其預(yù)期目的，組織應(yīng)確定其之前測量結(jié)果的有效性是否受到負(fù)面影響，并進(jìn)行必要適宜的糾正。 

新版變化點(diǎn)： 

1.監(jiān)視和測量設(shè)備本來就是一種資源，標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 

2.弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管理； 

7.1.6 有關(guān)組織的知識 

組織應(yīng)確定過程運(yùn)行以及達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識。 

知識應(yīng)得到保持并在必要程度內(nèi)可獲得。 

在應(yīng)對變化的需求和趨勢時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識較新升級。 

注1：有關(guān)組織的知識是針對組織的特定的知識；它是來自經(jīng)驗(yàn)的積累；是組織目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程中使用和分享的知識。 

注2：有關(guān)組織的知識基于以下兩點(diǎn)： 

a)內(nèi)部資源（知識產(chǎn)權(quán)、經(jīng)驗(yàn)知識、失敗的教訓(xùn)、成功經(jīng)驗(yàn)、獲得和分享的非文件知識和經(jīng)驗(yàn)以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)的結(jié)果）； 

b)外部資源（標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)界、會議以及從顧客或者外部供方處獲得知識）。 

新版變化點(diǎn)： 新增加了知識管理的要求，此部分是源自IRIS標(biāo)準(zhǔn)要求； 

這個(gè)條款增加的非常好，正是我國絕大數(shù)企業(yè)的軟肋。正是我國企業(yè)知識管理方面做的非常不好，才導(dǎo)致長期以來我們只能做廉價(jià)的產(chǎn)品，而做不出高品質(zhì)產(chǎn)品。 大多數(shù)企業(yè)只要**不要技術(shù)的做能讓我們中國的產(chǎn)品一直背負(fù)：“中國制造” 

7.2 能力組織應(yīng)： 

a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性工作的人員所必要的能力； 

b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的； 

c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評價(jià)這些措施的有效性； 

d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。 

注：適當(dāng)?shù)拇胧┛梢允侵T如提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)，招聘勝任的人員等。 

7.3 意識

組織應(yīng)確保在其控制之下的相關(guān)人員應(yīng)知曉： 

a)質(zhì)量方針； 

b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； 

c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處； 

d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。  

新版變化點(diǎn)： 

條款拆分，對人的能力和意識強(qiáng)化, 培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。 

新版標(biāo)準(zhǔn)較強(qiáng)調(diào)措施和能力 

質(zhì)量意識內(nèi)容規(guī)定的較具體，包括對產(chǎn)品缺陷知道的掌握。 

7.4 溝通 

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求包括： 

a)溝通內(nèi)容； 

b)溝通時(shí)機(jī)；  

c)溝通對象； 

d)溝通方法； 

e)溝通人員。 

新版變化點(diǎn)：溝通作為一個(gè)支持性的過程條款,E/S體系早就是這樣了,順暢和及時(shí)的溝通是質(zhì)量管理**的。這樣描述較*與E/S體系整合。 

7.5 形成文件的信息 

7.5.1 總則 

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： 

a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息； 

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。 

注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： 

a)組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)； 

b)過程及其相互作用的復(fù)雜成度； 

c)人員的能力。 

7.5.2 創(chuàng)建和較新在創(chuàng)建和較新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?nbsp;

a）標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）； 

b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）； 

c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 

7.5.3 形成文件的信息的控制 

7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保： 

a）無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用； 

b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。 

7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動： 

a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；  

b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性； 

c）變更控制（比如版本控制）； 

d）保留和處置。 

對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。 應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。  

注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。 

新版變化點(diǎn)：刪除了2008版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性重要。細(xì)化了文件化信息的具體要求,較實(shí)用。 文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄, 二者不作區(qū)分；對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性；明確了2008版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容。

 


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