特殊過程能力確認(rèn)常見誤區(qū)及改進(jìn)

時間：2021-09-18作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：152

特殊過程能力確認(rèn)是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)提出的一項重要要求，同時它又是國內(nèi)界較令人困惑的事項之一，筆者在多年的審核實踐中發(fā)現(xiàn)，這一問題在實踐中仍存在一些明顯的誤區(qū)。
誤區(qū)之一：誤區(qū)
將標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款用于日常監(jiān)測。
在審核中，經(jīng)?？吹绞軐徍朔缴踔翆徍藛T將7.5.2條款用于日常監(jiān)測。其實，所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的日?？刂贫荚?.5.1條款的調(diào)整范圍內(nèi)，7.5.2條款則只用于對特殊過程的能力進(jìn)行確認(rèn)。
以重要性作為特殊過程的識別依據(jù)。
特殊過程的特點(diǎn)就在于它的結(jié)果不能或不易精確測定。我們知道，所有的結(jié)果都由造成這一結(jié)果的過程的因素決定，過程影響因素控制在一定范圍內(nèi)，就可以確保結(jié)果在期望范圍內(nèi)，而怎樣才能將這些過程影響因素控制在合理范圍內(nèi)，正是特殊過程能力確認(rèn)的任務(wù)。
其實，特殊過程是一種客觀存在，而不是由人們規(guī)定的。如，焊接汽車大梁顯然比焊接一個碗柜重要，但焊接的過程沒有區(qū)別，重要性取決于過程結(jié)果可能產(chǎn)生的風(fēng)險。因而，某個過程是否是特殊過程，只存在能否識別，而不存在是否規(guī)定。
是否識別出特殊過程是無所謂的事。
正確識別特殊過程至少有兩個用處：一是如果不能正確識別特殊過程，就不可能系統(tǒng)地分析其過程影響因素，造成主要過程影響因素控制的不足或缺失；二是標(biāo)準(zhǔn)對特殊過程確認(rèn)有明確要求，若實際存在特殊過程而又未能識別出來，可能造成特殊過程確認(rèn)活動的缺失，給注冊帶來影響。
確認(rèn)對象的困惑。
按照標(biāo)準(zhǔn)要求，所有的特殊過程均應(yīng)予以確認(rèn)，但確認(rèn)的要求因過程及其重要性的不同而不同。
目前，公認(rèn)的過程影響因素是人、機(jī)、料、法、環(huán)五大因素，對于不同的特殊過程，五大因素的影響程度有主次之分。如對于焊接過程，主要影響因素是人員技能和工藝方法，而對于熱處理過程，主要影響是工藝方法和設(shè)備能力。因此，對于不同的特殊過程，首先應(yīng)識別出主要影響因素，有重點(diǎn)地予以系統(tǒng)、全面地確認(rèn)，其他次要因素則只需要一般地進(jìn)行確認(rèn)即可。
特殊過程能力確認(rèn)應(yīng)以證實過程能力充足為確認(rèn)的較終目的，確認(rèn)的方法和要求應(yīng)與確認(rèn)的目的相匹配。不同的過程，其影響因素有主要和次要之分；同樣的過程，因其重要性不同，確認(rèn)的程度有復(fù)雜和簡單之分。所以，在正式確認(rèn)前應(yīng)予以充分策劃。
誤區(qū)之二：策劃誤區(qū)
確認(rèn)方案策劃不合理。
確認(rèn)方案策劃不合理有多種表現(xiàn)形式：
一種是以日常生產(chǎn)參數(shù)監(jiān)測代替過程確認(rèn)，因這種情況較少見，其原因是沒有理解標(biāo)準(zhǔn)的要求，因篇幅所限，這里不多作分析。
一種是以日常生產(chǎn)參數(shù)作為確認(rèn)參數(shù)，這在申請的企業(yè)中比較普遍。從表面上看，企業(yè)進(jìn)行了確認(rèn)，但這一確認(rèn)只能證實平時使用的參數(shù)可以保證質(zhì)量，但不能證實規(guī)定的參數(shù)都能確保結(jié)果滿足要求。
還有一種常見的策劃不合理方案是，規(guī)定每次試驗只做一個樣件，這樣的試驗結(jié)果易受偶發(fā)因素干擾，而具有再現(xiàn)性的試驗才能充分證實某種內(nèi)在的規(guī)律性。況且，對于有些過程的結(jié)果評定還需要作各種破壞性試驗，這也要求每組試驗應(yīng)產(chǎn)生足夠多的樣件。
以日常使用的檢驗規(guī)程代表過程確認(rèn)的評定標(biāo)準(zhǔn)。
過程確認(rèn)的評定不同于日常產(chǎn)品檢驗，它應(yīng)包括產(chǎn)品評定和綜合評定。在日常生產(chǎn)中，由于檢測手段的限制和考慮到檢驗成本，很多企業(yè)簡化了產(chǎn)品評定的檢驗要求，如許多小企業(yè)，對于特殊過程往往只檢驗產(chǎn)品外觀質(zhì)量，但在過程確認(rèn)時也這樣做，就無法作出產(chǎn)品是否滿足要求的合面評價。所以，產(chǎn)品評定應(yīng)盡可能多地包含產(chǎn)品特性值。
綜合評定準(zhǔn)則包括的面則較廣一些，除了對各樣品組進(jìn)行綜合評價外，還應(yīng)包括對確認(rèn)條件的適宜性、確認(rèn)過程的可信性、確認(rèn)記錄的證實性等進(jìn)行綜合評價，較終得出過程是否通過確認(rèn)的結(jié)論。
以日常使用的過程監(jiān)測記錄或檢驗記錄代替過程確認(rèn)紀(jì)錄。
確認(rèn)要求比日常生產(chǎn)要求要全得多，所記錄的確認(rèn)信息應(yīng)能描述確認(rèn)的試驗過程和評定過程，而日常生產(chǎn)監(jiān)測或檢驗記錄中所設(shè)計的欄目不能容納確認(rèn)所需要的信息，如各樣品組不同的生產(chǎn)條件/設(shè)備/人員、各樣品組及每個樣品所有評定項目的測量結(jié)果、綜合評定的信息等，將造成確認(rèn)記錄的證實性不足。所以，標(biāo)準(zhǔn) 7.5.2d條款規(guī)定要對確認(rèn)記錄的內(nèi)容進(jìn)行策劃。
誤區(qū)之三：應(yīng)用的誤區(qū)
確認(rèn)與應(yīng)用脫節(jié)。
特殊過程確認(rèn)的目的是為了應(yīng)用過程控制，所以確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)對過程控制的策劃和實施起到指導(dǎo)作用，但筆者在審核中經(jīng)?？吹剑词故钦_地進(jìn)行了過程確認(rèn)的組織，在應(yīng)用確認(rèn)結(jié)果時也會出現(xiàn)脫節(jié)現(xiàn)象。如編制的工藝文件未按確認(rèn)結(jié)果作必要修改；未經(jīng)再次確認(rèn)而盲目擴(kuò)大應(yīng)用范圍。這樣，已做的確認(rèn)活動就失去了意義。
再確認(rèn)需求。
再確認(rèn)需求方面的問題主要有兩種情況，一種是規(guī)定一個再確認(rèn)的時間間隔（如一年），而沒有考慮是否真的需要。這種規(guī)定的不合理性在于它將增加不必要的成本。其實，只有當(dāng)過程影響因素發(fā)生重大變化時，才存在再確認(rèn)的需求。
另一種再確認(rèn)需求的規(guī)定是合理的，但實際上卻沒有進(jìn)行再確認(rèn)，如手工電弧焊改為二氧化碳?xì)怏w保護(hù)焊，熱處理加熱爐進(jìn)行了大修等，卻沒有進(jìn)行確認(rèn)，這就是實施失控的問題了

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• 詞條

  詞條說明

• ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異（五）

  8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行?組織應(yīng)按策劃的安排，在適宜的階段驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。?除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時，得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。?組織應(yīng)保留產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：?a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；?b)授權(quán)放行人員的可追溯性。?新版變化點(diǎn)：&n

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