解答微生物限度檢查儀檢測(cè)時(shí)的常見(jiàn)問(wèn)題

時(shí)間：2025-01-16作者：杭州川一實(shí)驗(yàn)儀器有限公司瀏覽：119

解答微生物限度檢查儀檢測(cè)時(shí)的常見(jiàn)問(wèn)題
微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過(guò)隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn)。工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過(guò)檢驗(yàn)儀自帶內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵負(fù)壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù)。以下內(nèi)容解答微生物限度檢查儀檢測(cè)時(shí)的常見(jiàn)問(wèn)題：
一、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時(shí)，是否指在厭氧培養(yǎng)箱中？
答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進(jìn)行培養(yǎng)，未必是厭氧培養(yǎng)箱。
二、常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品（包括原料）在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，是否要進(jìn)行活螨檢查并在原始記錄與報(bào)告書(shū)中體現(xiàn)？
答：需要進(jìn)行檢查。可以在原始記錄中體現(xiàn)，報(bào)告書(shū)上可以不出現(xiàn)，除非當(dāng)發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。
三、包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據(jù)包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后，取一部分，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進(jìn)行檢查；另一種是將浸提液合并后，薄膜過(guò)濾，然后按規(guī)定的方法檢驗(yàn)。
四、藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平，通常產(chǎn)量下取樣8個(gè)，要求8個(gè)瓶子均符合規(guī)定，如何進(jìn)行？
答：每個(gè)瓶子分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
五、控制菌檢查方法驗(yàn)證時(shí)，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒(méi)有錯(cuò)誤的情況下，如果仍無(wú)法使試驗(yàn)菌生長(zhǎng)，則應(yīng)該采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠zui大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。
六、大腸埃希菌具體操作規(guī)程？
答：參見(jiàn)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
七、動(dòng)物組織及動(dòng)物類(lèi)原藥材的提取物入藥，是否需要檢沙門(mén)菌？
答：需要進(jìn)行沙門(mén)菌檢查。
八、制劑通則中，沒(méi)有微生物檢查項(xiàng)目的，是否可不進(jìn)行微生物項(xiàng)目檢測(cè)？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、劑、丸劑和顆粒劑。
九、在細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中，適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時(shí)，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時(shí)，供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗(yàn)證中應(yīng)參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。
答：應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時(shí)的條件，即細(xì)菌3天，霉菌和酵母菌5天。
十一、關(guān)于藥典菌落計(jì)數(shù)結(jié)果的判斷還存在疑義，望能舉例說(shuō)明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對(duì)結(jié)果報(bào)告進(jìn)行了較大篇幅的修訂，目前的規(guī)定應(yīng)該比05版為清晰、明確。
十二、需做沙門(mén)菌檢驗(yàn)樣品量的確定？
答：10g（ml）用于樣品計(jì)數(shù)檢驗(yàn)和其他控制菌檢查，10g（ml）用于沙門(mén)菌檢查，10g（ml）
用于沙門(mén)菌檢查的陽(yáng)性對(duì)照。需要進(jìn)行沙門(mén)菌檢查的樣品，檢驗(yàn)用量應(yīng)為30g（ml）。
十三、日常的實(shí)驗(yàn)室裝備能否達(dá)到梭菌無(wú)氧的培養(yǎng)要求？
答：可以?？梢圆捎脜捬跖囵B(yǎng)盒（罐）。
十四、如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規(guī)格，是否可以取其中之一做陽(yáng)性對(duì)照？
答：每個(gè)規(guī)格均需進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照。
十五、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范“已做驗(yàn)證試驗(yàn)的供試品，在檢查時(shí)刻不必再做陽(yáng)性對(duì)照”如何理解？
答：該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范中在無(wú)菌檢查法中規(guī)定“供試品無(wú)菌檢查應(yīng)進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)”，表明不論是否進(jìn)行了方法驗(yàn)證，在產(chǎn)品的每一次檢驗(yàn)過(guò)程中，還進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照。
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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 生物柜使用注意事項(xiàng)

  生物柜簡(jiǎn)介生物柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用來(lái)保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料，使其避免暴露于上述操作過(guò)程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。根據(jù)生物防護(hù)水平的差異，生物柜可分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)三種類(lèi)型。生物柜廣泛應(yīng)用在衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥，環(huán)境監(jiān)測(cè)以及各類(lèi)生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域，是**生物和環(huán)境的重要基礎(chǔ)，屬于“民生”計(jì)量的范疇。

• 怎么選購(gòu)微波消解儀

  微波消解儀為廣大用戶(hù)熟知是由于2012年的皮鞋制事件。在這之前微波消解儀已經(jīng)為我們服務(wù)三十幾年了。微波消解儀以其的熱源和加熱方式提高了樣品處理效率，降低了分析成本，改善了空白基底，避免了樣品污染，改善了元素在處理過(guò)程中的損失且環(huán)境友好。微波消解儀有這么多優(yōu)點(diǎn)，那怎么選購(gòu)一款微波消解儀呢？從實(shí)驗(yàn)室工作人員的視角可從以下幾個(gè)方面來(lái)參考：*能否滿(mǎn)足分析要求？二是否？能否滿(mǎn)足分析要求要從兩個(gè)方面來(lái)考慮：一

• 石墨消解儀的優(yōu)點(diǎn)

  1、加熱均勻加熱體選用導(dǎo)熱性能優(yōu)越的等靜壓高純石墨，各個(gè)消解孔間的溫度均勻性，孔間溫差小于±3.0℃。2、控溫 PID參數(shù)自檢，可調(diào)節(jié)加熱速率，控溫精度±0.1℃，單孔溫度波動(dòng)度±2.0℃。3、程序控制大屏幕LCD智能程序控溫，實(shí)現(xiàn)程序升溫并控制加熱保持時(shí)間，完成加熱程序后自動(dòng)停止加熱。可設(shè)定多達(dá)100段升溫程序。4、節(jié)能采用特的加熱保溫方式，比同類(lèi)產(chǎn)品節(jié)能30%以上。可同時(shí)進(jìn)行多達(dá)40個(gè)樣品

• 了解微生物限度檢測(cè)儀(薄膜過(guò)濾器）

  據(jù)了解，微生物限度檢測(cè)儀在無(wú)菌藥品檢測(cè)中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品，大輸液的無(wú)菌檢查；微生物限度檢查，用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計(jì)數(shù)，可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查；臨床化驗(yàn)體液中的細(xì)菌檢查、血液制品和獸藥制品的檢驗(yàn)；少量試驗(yàn)材料的除菌過(guò)濾。 微生物限度檢測(cè)儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過(guò)隔膜液泵排除，減少了抽濾