福建廈門泉州漳州龍巖ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系咨詢輔導(dǎo)認(rèn)證申請(qǐng)條件和步驟流程

時(shí)間：2021-01-08作者：廈門文鶴企業(yè)管理有限公司瀏覽：211

福建廈門泉州漳州龍巖ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系咨詢輔導(dǎo)認(rèn)證申請(qǐng)條件和步驟流程
一、新版福建廈門泉州漳州龍巖地區(qū)申請(qǐng)ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證基礎(chǔ)條件：
(1)公司成立滿3個(gè)月以上
(2)ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系運(yùn)行滿3個(gè)月
二、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請(qǐng)申報(bào)材料
(1)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照
(2)公司生產(chǎn)許可證證
(3)產(chǎn)品注冊(cè)證或是產(chǎn)品備案證明
(4)原輔材料的第三方檢驗(yàn)報(bào)告，原輔材料需要第三方測(cè)試合格，包括水源，包材等。
(5)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
(6)檢驗(yàn)員證書
(7)健康證
(8)特種設(shè)備檢驗(yàn)合格證書和操作證書，如行車檢驗(yàn)合格報(bào)告和操作證，叉車檢驗(yàn)合格報(bào)告和操作證
(9)鍋爐檢驗(yàn)報(bào)告和操作中
(10)計(jì)量器檢驗(yàn)報(bào)告，含壓力表，游標(biāo)卡尺，千分尺，顯微鏡等等。
(11)安全閥檢驗(yàn)合格報(bào)告
三、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證申請(qǐng)流程
(1)簽訂咨詢合同。
(2)簽訂認(rèn)證合同。
(3)支付首付款
(4)輔導(dǎo)老師現(xiàn)場(chǎng)查看指導(dǎo)
(5)審核流程講解
(6)輔導(dǎo)老師對(duì)現(xiàn)有公司文件進(jìn)行收集
(7)輔導(dǎo)老師協(xié)助編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，過程檢驗(yàn)記錄，成品檢驗(yàn)記錄
(8)申請(qǐng)一階段審核
(9)一階段問題整改
(10)申請(qǐng)二階段審核
(11)二階段整改
(12)頒發(fā)證書
二、現(xiàn)場(chǎng)審核材料
1、質(zhì)量手冊(cè)（咨詢公司協(xié)助編寫）
2、程序文件（咨詢公司協(xié)助編寫）
3、三級(jí)文件：公司作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)規(guī)范，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等（咨詢公司協(xié)助編寫）
4、記錄文件：原材料檢驗(yàn)記錄、過程檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄、培訓(xùn)記錄、設(shè)備保養(yǎng)記錄、計(jì)量器校準(zhǔn)報(bào)告、內(nèi)審材料、管理評(píng)審材料、供應(yīng)商評(píng)估、客戶滿意度調(diào)查等等
5、工藝參數(shù)（如過程溫度、壓力、速度、時(shí)間要求記錄）

廈門文鶴企業(yè)管理有限公司專注于福州ISO9001認(rèn)證,食品安全管理體系認(rèn)證,廈門ISO9001認(rèn)證,質(zhì)量管理體系認(rèn)證,泉州ISO9001認(rèn)證,環(huán)境管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 推行ISO9001的22個(gè)步驟

  第1步 制定推行計(jì)劃推行計(jì)劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷(現(xiàn)狀調(diào)查、識(shí)別)、成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、體系文件結(jié)構(gòu)策劃、程序文件編寫、質(zhì)量手冊(cè)編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓(xùn)、系統(tǒng)試運(yùn)行、內(nèi)部稽核培訓(xùn)、**次內(nèi)稽會(huì)議、管理審查會(huì)議、補(bǔ)審(關(guān)于內(nèi)部審核和管理評(píng)審)、質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、認(rèn)證申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)審核、外審不合格項(xiàng)糾正、拿到證書。第2步 成立ISO推行小組確定小組人員及

• ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證GMP、PRP、OPRP、SSOP區(qū)別

  GMP SSOP PRP OPRP定義 GMP（Good Manufacturing Practice）良好操作規(guī)范是**強(qiáng)制性的有關(guān)食品生產(chǎn)、加工、包裝貯存、運(yùn)輸和銷售的衛(wèi)生法規(guī)。GMP所規(guī)定的內(nèi)容是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的較基本的條件。 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP），是食品企業(yè)為了達(dá)到GMP所規(guī)定的要求，確保加工過程中，消除不良的人為因素，使其加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的指導(dǎo)食品生產(chǎn)加工過程

• 漳州ISO9001認(rèn)證周期多久，有效期多久

  三體系認(rèn)證又叫三標(biāo)體系認(rèn)證或三標(biāo)一體，包含ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系。三體系是以國(guó)家相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)法和計(jì)量法等法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，通過組織構(gòu)架的建立、崗位的設(shè)定、崗位職責(zé)的劃分、崗位制度和流程的制定從人員、工作場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、經(jīng)營(yíng)品項(xiàng)和環(huán)境影響等方面進(jìn)行有效運(yùn)行和管控，以達(dá)到人員安全、質(zhì)量保證、環(huán)境保護(hù)、顧客滿意和企業(yè)受益

• 食品安全管理體系認(rèn)證

  ISO22000采用了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)，將HACCP原理作為方法應(yīng)用于整個(gè)體系；明確了危害分析作為安全食品實(shí)現(xiàn)策劃的**，并將**食品法典會(huì)(CAC)所制定的預(yù)備步驟中的產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、流程圖、加工步驟和控制措施和溝通作為危害分析及其較新的輸入；同時(shí)將HACCP計(jì)劃及其前提條件-前提方案、均衡的結(jié)合。ISO 22000是一個(gè)有效的工具，它幫助食品制造業(yè)生產(chǎn)出安全、符合法律和顧客以及他