新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》10大要點(diǎn)剖析

時(shí)間：2020-08-24作者：通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：153

2020年6月29日，新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱“新條例”）的較終版本已正式頒布，將于2021年1月1日起實(shí)施，取代1989年**發(fā)布的現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。

新條例10個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，涉及以下5個(gè)方面：
化妝品定義
化妝品和化妝品原料分類管理
安全評估和功效宣稱
生產(chǎn)經(jīng)營過程的要求
違法事實(shí)及代價(jià)

****針對新條例10個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)的詳細(xì)解析：
1、新條例中對化妝品定義：
指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

2、化妝品分類管理
化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實(shí)行注冊管理，對普通化妝品實(shí)行備案管理。
特殊：染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、宣稱新功效---注冊后，才能生產(chǎn)、進(jìn)口
普通：其他---備案管理（國產(chǎn)：備案后上市；進(jìn)口：備案后進(jìn)口）
牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏的具體管理辦法由**藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報(bào)**市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。
對本條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品。

3、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。
化妝品新原料：在我國境內(nèi)**使用于化妝品的**或者人工原料為化妝品新原料。
特殊新原料：防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白---注冊管理
其他新原料：其他---備案管理

新原料轉(zhuǎn)化為已用使用原料過程：
注冊人/備案人3年內(nèi)每年向**藥監(jiān)部門使用情況與安全性（YES: 納入已用原料；NO: 撤銷注冊/取消備案）

申請化妝品新原料注冊或者進(jìn)行化妝品新原料備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
（二）新原料研制；
（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；
（四）新原料安全評估資料。

4、化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；
（二）有與申請注冊、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；
（三）有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)能力。

5、化妝品注冊/備案提交資料清單：
（一）---（七）略，（八）產(chǎn)品安全評估資料
**注冊/備案需提交注冊/備案人條件資料
進(jìn)口：生產(chǎn)國上市證明或針對中國消費(fèi)者研究試驗(yàn)資料（*中國）、境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料

6、化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估。
從事安全評估的人員應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

7、化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在**藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，接受社會監(jiān)督。

8、注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)：
需建立原料、內(nèi)包材的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限（N≥1：N+1, N<1：≥2 ）---其中N為產(chǎn)品有效期
需設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人（質(zhì)量安全、產(chǎn)品放行），條件：質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，5年以上化妝品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
建立人員健康管理制度：患有**衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動
定期自查質(zhì)量管理體系（內(nèi)審）（重大問題：立即整改；質(zhì)量安全：停止生產(chǎn)，上報(bào)藥監(jiān)部門）

9、對經(jīng)營過程的監(jiān)管要求
經(jīng)營者（包含專業(yè)線、酒店）：
建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度，記錄要真實(shí)、完整、可追溯，保存期限（N≥1：N+1, N<1：≥2 ）---其中N為產(chǎn)品有效期
按法規(guī)、標(biāo)簽要求存儲、運(yùn)輸化妝品，定期檢查變質(zhì)或過期情況

集中交易市場/展銷會舉辦者：
查入場經(jīng)營者：市場主體登記證明等
對入場經(jīng)營者實(shí)施管理責(zé)任（NG: 上報(bào)藥監(jiān)部門）

電商平臺：
對經(jīng)營者實(shí)名登記，經(jīng)營者要全面真實(shí)準(zhǔn)確及時(shí)提供化妝品信息
對經(jīng)營者實(shí)施管理責(zé)任（NG: 停止銷售，上報(bào)藥監(jiān)部門）

10、違法事實(shí)描述與違法代價(jià)較加明確，企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營的方向較清晰，執(zhí)法部門監(jiān)督處罰較有依據(jù)。
部分嚴(yán)重違法行為可能會被追究刑事責(zé)任。
舉例如下：
條例*59條    違法事實(shí)：
無生產(chǎn)許可，受委托企業(yè)無生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)經(jīng)營或者進(jìn)口未經(jīng)注冊的特殊化妝品，使用了禁用原料，或未注冊新原料，或可能危害健康的有害物質(zhì)，或過期原料等

違法代價(jià)：
沒收非法所得、化妝品、原料、內(nèi)包材
化妝品貨值1萬以內(nèi)，罰款：5萬-15萬，化妝品貨值1萬以上，罰款：15N-30N (N為化妝品貨值)

情節(jié)嚴(yán)重：
責(zé)令停產(chǎn)，取消備案，吊銷許可證
10年內(nèi)不能申請?jiān)S可證或備案
法人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)主管、其他直接責(zé)任人：罰款3N-5N （N為上一年度從本單位收入），終生禁止從事本業(yè)，可能會有刑事責(zé)任。

條例*60條    違法事實(shí)：
使用了不合格原料、內(nèi)包材，或未備案新原料，或限用原料，生產(chǎn)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，改產(chǎn)品有效期，經(jīng)營者配制化妝品或銷售變質(zhì)、過期化妝品，拒不召回、拒不停產(chǎn)/停售等

違法代價(jià)：
沒收非法所得、化妝品、原料、內(nèi)包材
化妝品貨值1萬以內(nèi)，罰款：1萬-3萬，化妝品貨值1萬以上，罰款：5N-20N (N為化妝品貨值)

情節(jié)嚴(yán)重：
責(zé)令停產(chǎn)，取消備案，吊銷許可證
法人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)主管、其他直接責(zé)任人：罰款1N-3N （N為上一年度從本單位收入），10年禁止從事本業(yè)，可能會有刑事責(zé)任。

以上是2020新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的10大要點(diǎn)解讀。
為了助力化妝品企業(yè)能快速的輕松應(yīng)對新條例，***已于8月成功舉辦了主題為——新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》條款要點(diǎn)解讀的在線直播活動，老師在線重點(diǎn)分享了新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》內(nèi)容及新、舊化妝品監(jiān)督條例對比，使在線學(xué)員對新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的重要變化及關(guān)鍵點(diǎn)有了較清晰的了解，對后續(xù)開展工作有了參考方向。關(guān)注“***認(rèn)證及企業(yè)優(yōu)化”公眾號，觀看直播回放

***作為**公認(rèn)的檢驗(yàn)、鑒定、測試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，是公認(rèn)的質(zhì)量和誠信的**基準(zhǔn)。在化妝品領(lǐng)域，可以為企業(yè)提供：化妝品**標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證服務(wù)（ISO 22716; Cosmetic GMP ；EFfCI；ASEAN Cosmetic GMP）及相關(guān)各類培訓(xùn)等。


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