PP聚丙烯薄膜生物相容性測試

時間：2020-05-29作者：廣分檢測技術（蘇州）有限公司瀏覽：94

一、口罩有生物相容性報告嗎?

二、ISO10993生物相容性測試內(nèi)容：

為了保護人類不受醫(yī)療器械生物學潛在風險的危害。眾多**、國家的有關于醫(yī)療器械生物學評價標準和指導規(guī)范編譯出來。它將作為一個用于醫(yī)療器械生物學評價的指導文件,作為整個評價和每種器械發(fā)展的部分,此指導文件還帶有一個風險管理過程。這種方法整合了各種資源獲得的存在的數(shù)據(jù)和綜述,和需要的時候做的額外測試的選擇和應用構成了一個完整的醫(yī)療器械的生物反應評價。值得注意的是,醫(yī)療器械所指的范圍很廣泛,可以包含一種可能以不同外形存在的材料,另一種極限,可以是一種綜合的器械或儀器的組合,包括眾多的由一種以上材料制成的組件。

*1部分:評價與試驗

*2部分:動物保護要求

*3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

*4部分:與血液相互作用試驗選擇

*5部分:體外細胞毒性實驗

*6部分:植人后局部反應試驗

*7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

*8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南

*9部分:潛在降解產(chǎn)物的量框架

*10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)**敏反應試驗

*11部分:全身

*12部分:樣品制備與參照樣品

*13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定分

*14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的

*15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

*16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設計

*17部分:可溶出物允許**的確立

*18部分:材料化學表征

三、ISO10993測試內(nèi)容非常多，下面我們介紹下較常做的幾個部分

ISO10993-1，

ISO10993-5,

ISO10993-10

**部分:評價與試驗

·醫(yī)療器械的生物評價與試驗原則描述

·基于器械與身體接觸特點與期限分類3.的類別描述;

·選擇恰當?shù)脑囼灐?/p>

*五部分：細胞毒性試驗

·對提取物測試:對細胞毒性的定性和定量評估；

·直接接觸測試:對細胞毒性的定性和定量評估；

·間接接觸測試:對細胞毒性的定性評估；

確定細胞毒性:

·定性評估:用顯微鏡檢查細胞,需要的話,可用細胞化學染色檢查

細胞毒性刻度:

0:無細胞毒素

1:輕微細胞毒素

2:中度細胞毒素

3:重度細胞毒素

定量評估:

·測量下列一種或多種參數(shù)

·細胞死亡

·抑制細胞生長

·細胞增殖

·集落形成

*十部分:刺激與延遲型過敏癥試驗檢測

·確定醫(yī)療器械及其造成產(chǎn)品存在潛在刺激與持續(xù)型過敏癥合成材料的評估程序,包括檢測前要考慮的事項、檢測程序細節(jié)及解釋檢驗結(jié)果的關鍵因素。

體外刺激性試驗：

·兩種體外試驗方法,即對大鼠皮膚的經(jīng)皮電阻試驗和人工培植表皮皮膚試驗,在**上已被確認為用以評估皮膚化學品腐蝕性的可選擇試驗方法。然而,目前還沒有通過驗證的對皮膚刺激性評評估的方法。

·可用成品或它的提取物進行實驗

影響刺激性研究結(jié)果的重要因素

1.皮膚過敏試驗設備裝置的種類

2.試驗材料的劑量

3.試驗材料應用的方法

4.阻塞程度

5.應用地點暴露的時間和次數(shù)

6.評估測試采用的技術

注：人用器械的選擇和評價項目,包括生物學評估

生物評估需要計劃、執(zhí)行并形成文件,這些都應由有相關知識和經(jīng)驗并能基于各種材料的性質(zhì)和已有的測試程序做出決定的人員來執(zhí)行。


廣分檢測技術（蘇州）有限公司專注于FDA認證,ZDHC檢測認證,安全帽檢測,防護服檢測,江蘇防霉檢測,江蘇抗菌檢測,皮膚致敏檢測,生物降解檢測,生物相容性檢測等, 歡迎致電 18662248593

• 詞條

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