無紡布熔噴布如何檢測生物相容性？

時間：2020-06-02

無紡布生物相容檢測、口罩組織相容性——涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;

血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統(tǒng)亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。

目前用于體內(nèi)植入裝置的生物醫(yī)用材料包括硅橡膠、環(huán)氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料，鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料。長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬，例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料，這些材料除有較高的生物相容性外，還具有較高的穩(wěn)定性、密封性、形變小、機械強度高等優(yōu)點。

生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，應(yīng)該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation)，并實行國家統(tǒng)一的注冊審批制度，以確保安全。

生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應(yīng)試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發(fā)育毒性試驗、生物降解試驗等。

目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內(nèi)容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：

*1部分ISO10993-1:評價與試驗;

*2部分ISO10993-2:動物保護要求;

*3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

*4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;

*5部分ISO10993-5:體外細胞毒性試驗;

*6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗;

*7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

*8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;

*9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

*10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）**敏反應(yīng)試驗;

*11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;

*12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

*13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

*14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

*15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

*16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設(shè)計;

*17部分ISO10993-17:可溶出物允許**的確立;

*18部分ISO10993-18:材料化學表征。

*19部分ISO10993-19：材料的物理化學、形態(tài)學和地形學特性

*20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的*毒性測試原則和方法帶生物評價檢測

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詞條
詞條說明
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