申請(qǐng)美國EUA注冊(cè)流程

時(shí)間：2020-05-26作者：深圳市中凱檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：67

申請(qǐng)美國EUA注冊(cè)流程

FDA近日頒布了在新冠肺炎疫情期間口罩的緊急授權(quán)（可以理解成國內(nèi)綠色通道），并發(fā)布了相關(guān)指南，今天和大家簡要說說這份指南的內(nèi)容。

美國CDC的EUA針對(duì)“中國生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的*濾呼吸器”（Non-NIOSH Approved Disposable Filtering Facepiece Respirator Manufactured in China），開啟了相應(yīng)的通道。Raxwell的KN95口罩以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品本身及合規(guī)的測(cè)試證明，獲得了官方的審核確認(rèn)。

1. 現(xiàn)在有針對(duì)中國KN95型口罩的EUA申請(qǐng)，FDA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡易臨時(shí)的合格證替代NIOSH認(rèn)證。

2. 目前在FDA注冊(cè)口罩的企業(yè)起碼成千上萬家，而通過這個(gè)EUA授權(quán)的中國企業(yè)（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,閩臺(tái)的企業(yè)等等。后續(xù)可能會(huì)有一些客戶要求辦理這個(gè)EUA。

3. 范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩，就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)。

4. 周期：由FDA審核批復(fù)，正常周期1-2周，如資料不符合要求周期延長。

5. （EUA）有效期：這個(gè)授權(quán)僅在爆發(fā)期間有效，FDA認(rèn)為結(jié)束的時(shí)候該EUA就會(huì)失效。

6.重點(diǎn)準(zhǔn)備資料：GB2626的檢測(cè)報(bào)告








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