KN95口罩EN149申請CE認(rèn)證，日常醫(yī)用口罩CE認(rèn)證

時間：2020-04-16作者：航天檢測技術(shù)（深圳）有限公司瀏覽：137

中國作為世界工廠，占據(jù)了**貿(mào)易大約15%的份額。口罩作為一個消耗量較大的無紡布產(chǎn)品，市場容量是非常大的，歐洲和美國都對口罩有著非常嚴(yán)格的認(rèn)證要求，這里主要介紹口罩歐盟CE認(rèn)證怎么申請。

CE認(rèn)證主要分為以下幾個步驟：

1.確認(rèn)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

歐盟對于呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：

目前國內(nèi)的出口的產(chǎn)品主要是可防護(hù)微粒的過濾式半面罩，其他產(chǎn)品技術(shù)要求相對較高或者市場較小，國內(nèi)幾乎沒有拿到認(rèn)證的工廠。中國的霧霾也是如此嚴(yán)重，所以大部分工廠都專注于制造相對簡單的EN 149口罩。

2.識別相關(guān)指令

確認(rèn)好標(biāo)準(zhǔn)后，就應(yīng)該找到產(chǎn)品對應(yīng)的歐盟的指令或者法規(guī)，口罩是個人防護(hù)用品，之**直屬于PPE指令，較近歐盟對PPE指令進(jìn)行了升級，出現(xiàn)了新法規(guī)（EU）2016/425。2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，結(jié)束過渡。

個人防護(hù)用品把產(chǎn)品分為1-3類，口罩屬于風(fēng)險系數(shù)較高的產(chǎn)品，被列為三類，申請CE認(rèn)證需要工廠審核，*后還需要每年的監(jiān)督審核或者測試。

3.選擇有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室

找到指令或法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)后就是尋找歐盟公告機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室，因?yàn)閭€人防護(hù)設(shè)備必須由歐洲公告機(jī)構(gòu)發(fā)CE認(rèn)證。

測試計(jì)劃由測試實(shí)驗(yàn)室制定，需要準(zhǔn)備的樣品也是實(shí)驗(yàn)室提出。一般來說FFP1，F(xiàn)FP2，F(xiàn)FP3，三種要求的口罩是需要分開測試，帶閥門的口罩需要增加部分測試。

4.測試和審核

目前國內(nèi)沒有實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)谡诌M(jìn)行EN 149的測試，都是把樣品寄送到國外測試。同時按照要求進(jìn)行FPC工廠生產(chǎn)控制的審核。

5.提供技術(shù)文檔

CE認(rèn)證需要客戶提供一整套產(chǎn)品技術(shù)文檔，每個技術(shù)文件將根據(jù)PPE指令的要求自行審查。

主要包括有：

“制造商”應(yīng)保留文件的確切副本作為其參考文件。

注意：修改產(chǎn)品或制造過程時，受更改影響的文件內(nèi)的所有文檔都必須較新并提交給公告機(jī)構(gòu)審核。

1目錄

詳細(xì)列出技術(shù)文件的所有內(nèi)容的列表。

2修訂記錄表

每次對技術(shù)文件進(jìn)行修訂時，都應(yīng)較新。

3產(chǎn)品描述

產(chǎn)品制造廠的識別，產(chǎn)品名稱，參考號等的一標(biāo)識以及預(yù)期用途的全部細(xì)節(jié)。

4簡單的繪圖或照片

視覺識別

5組件列表

所有材料的詳細(xì)信息，包括材料規(guī)格和相關(guān)的符合性證書從供應(yīng)商。

6基本健康和安全要求清單（BHSR清單）

詳細(xì)列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的詳細(xì)清單，包括PPE遵守的標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)和所提供的防護(hù)等級。應(yīng)使用基本健康和安全要求清單（PCA038）。

7測試報告

表明符合PPE指令BHSR的測試報告副本，確保涵蓋所有材料和變體。

8標(biāo)記

實(shí)際標(biāo)記的副本。

9用戶信息

制造商信息通知的副本必須以英語和目的地國家的語言提供。必須至少包括以下項(xiàng)目：

制造商和/或其授權(quán)代表的姓名和地址。

存儲，使用，清潔，維護(hù)和服務(wù)信息。

在測試中記錄的性能。

合適的PPE配件和相應(yīng)的備件。

提供保護(hù)類別。

有關(guān)個人防護(hù)裝備及其任何部件過期的信息。

包裝適合運(yùn)輸。

說明任何標(biāo)記的意義。

10質(zhì)量計(jì)劃

質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括用于確保產(chǎn)品持續(xù)符合指令要求的過程，控制和測試設(shè)施的詳細(xì)信息。這可以是對已由認(rèn)可機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的所采用的質(zhì)量體系的登記的交叉引用的形式

11處理設(shè)計(jì)更改的能力

更改程序的詳細(xì)信息。

12授權(quán)書

當(dāng)技術(shù)文件由授權(quán)代表編制時，應(yīng)包括制造商授權(quán)書的副本

13 EC符合性聲明草案

草案文件由制造商/授權(quán)代表完成，一旦完成了EC型式檢驗(yàn)和證書頒發(fā)文件由制造商/授權(quán)代表完成并持有。

14文檔保留聲明。

“制造商”將保留其產(chǎn)品技術(shù)文件的副本至少10年，從認(rèn)證產(chǎn)品的較終生產(chǎn)日期的聲明。

15意見/投訴程序。

詳細(xì)說明如何通知公告機(jī)構(gòu)較終用戶對產(chǎn)品的投訴。

6.頒發(fā)CE證書

以上步驟都完成了并且都通過后，就可以對客戶頒發(fā)CE證書了，同時客戶也就可以在他們產(chǎn)品上打上CE-Marking了。注意，不同機(jī)構(gòu)發(fā)的證書后面添加的數(shù)字是不同的，例如CE0194是Inspec機(jī)構(gòu)發(fā)的證書,CE0086是BSI發(fā)的證書。

如果以上步驟有不通過的地方，就需要對產(chǎn)品進(jìn)行整改了。


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• 詞條

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