N95口罩FDAII類注冊周期辦理

時(shí)間：2020-04-08作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：89

N95型口罩，是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）咨詢的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指，在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

N95口罩是一次性的嗎

這種口罩標(biāo)明不是一次性的，可多次使用，但每次清洗完后防塵效果會(huì)有所降低，同時(shí)清洗時(shí)注意不要用力揉搓。

這種口罩，自己覺得臟了洗過幾次就該換掉，而且價(jià)格也不貴。為了健康，這點(diǎn)錢還是值得花的。

醫(yī)療器械如何辦理FDA咨詢和注冊？

一、醫(yī)療器械的FDA咨詢,有如下幾種：

1.廠家在FDA注冊

2.產(chǎn)品的FDA登記

3.產(chǎn)品上市登記

4.產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)

5.其他

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。

II類銷售到美國，需要做“產(chǎn)品上市登記”即（PMN : Premarket Notification）的咨詢。

做“產(chǎn)品上市登記”所需提交的文件需滿足美國法規(guī)FD&C Act*510章節(jié)。

故通常稱做“產(chǎn)品上市登記”這類的咨詢?yōu)?10（K）咨詢。

二、醫(yī)療器械的FDA注冊流程：

1. 根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單。

2. 根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對比產(chǎn)品

3. 準(zhǔn)備測試樣品。

4. 申請DUNS編號(hào)

5. 測試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測機(jī)構(gòu)，獲取報(bào)價(jià)，說明檢測項(xiàng)目和檢測要求等。

6. 準(zhǔn)備510(k)申請信息清單所列材料。

7. 產(chǎn)品測試，由實(shí)驗(yàn)室對產(chǎn)品進(jìn)行測試。

8. 編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件。

9. FDA受理行政審核。

10. FDA技術(shù)審核。

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• 詞條

  詞條說明

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