詞條
詞條說(shuō)明
口罩NELNSON認(rèn)證(尼爾森檢測(cè))(歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683 )This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required f
歐盟授權(quán)代表,是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國(guó)境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí),需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容,結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對(duì)于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定,構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐
EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如今口罩是個(gè)頻繁被說(shuō)起的話題,那么我們來(lái)看看歐洲對(duì)于口罩的要求是如何的,首先歐洲是經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的地域,很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高,在這塊,他們是不是一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求呢?歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一(Conformite?Europeenne,CE)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
【FDA注冊(cè)和FDA510K】FDA注冊(cè)是什么意思?
FDA注冊(cè)是什么意思?FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效
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