MDRCE認(rèn)證是什么、

    另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:
    ?       在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)
    ?       如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)
      
    說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的,這種集大成者的,這種**人,如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給我。因此你的臨床評(píng)價(jià)的工作通常來(lái)說(shuō),會(huì)由一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)完成,團(tuán)隊(duì)成員可以來(lái)自公司內(nèi)部的,也可以來(lái)自公司外部。
    如何準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃      
    計(jì)劃!計(jì)劃!計(jì)劃!重要的事情說(shuō)三遍,做任何事情都要先有計(jì)劃,如果不制定計(jì)劃就盲目開(kāi)始臨床評(píng)價(jià)的工作,符合要求了只能證明你運(yùn)氣好。一旦不符合要求,你后續(xù)**會(huì)被弄得焦頭爛額,這里要補(bǔ),那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無(wú)間道》里面提到一句話: 出來(lái)混遲早是要還的。臨床評(píng)價(jià)的工作也是一樣的,其實(shí)整個(gè)工作量是差不多的,你**沒(méi)有花時(shí)間做的事,后面你還是要花時(shí)間補(bǔ)上的。所以Plan! Plan! Plan!
    該文件里面有提到計(jì)劃里面要包含哪些內(nèi)容:
    計(jì)劃要包含的內(nèi)容(請(qǐng)基于實(shí)際情況增加)         CE認(rèn)證前       已經(jīng)通過(guò)CE認(rèn)證的產(chǎn)品
    1. 計(jì)劃的目的
    2. 重要定義,比如臨床評(píng)價(jià),臨床試驗(yàn),等同器械等等            
    3. 臨床評(píng)價(jià)小組的成員      
    4. 器械描述
    5. 需要特別引起關(guān)注的和器械設(shè)計(jì)特征,適應(yīng)癥或適應(yīng)人群相關(guān)的信息。比如是否含藥,含人源或動(dòng)物源的材料,禁忌癥,器械使用警示信息,器械使用注意事項(xiàng)等等。     
    6. 等同器械的信息。比如說(shuō)明書,其它可以證明等同性的證據(jù)。
    7. 風(fēng)險(xiǎn)管理資料(你在計(jì)劃里面可以對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的工作寫一個(gè)總結(jié),具體的內(nèi)容指引到風(fēng)險(xiǎn)管理文檔也是可以的)      
    8. 在相關(guān)領(lǐng)域的較新技術(shù)(相關(guān)領(lǐng)域是指你產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域), 除了你的產(chǎn)品之外,還有哪些技術(shù),哪些產(chǎn)品也可以實(shí)現(xiàn)你產(chǎn)品的預(yù)期用途。(這個(gè)地方你可以去檢索綜述文獻(xiàn)或者去找教科書來(lái)看)      
    9. 數(shù)據(jù)來(lái)源, 這個(gè)部分很重要,你要說(shuō)明清楚你這次臨床評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)來(lái)自于哪里,全是你產(chǎn)品的數(shù)據(jù),還是也會(huì)包括等同器械的數(shù)據(jù),還是只有等同數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。
    10. 器械變動(dòng)的信息, 比如設(shè)計(jì)變動(dòng),材料變動(dòng),生產(chǎn)工藝變動(dòng)等,  另外你也要考慮這些變動(dòng)是否會(huì)影響之前的等同性宣稱。                 
    11. 是否有一些新的臨床使用的問(wèn)題希望在這次臨床評(píng)價(jià)工作中予以考慮的           
    12. PMS活動(dòng)收集的信息               
    13. 計(jì)劃PMS活動(dòng)的需求            
    14. 參考標(biāo)準(zhǔn)和指南文件清單            
    另外臨床評(píng)價(jià)的計(jì)劃也屬于一份體系文檔,同樣需要滿足公司《文件管理控制程序》的要求,需要有文件號(hào)/版本號(hào),起草人,審核人,批準(zhǔn)人和日期。
    臨床評(píng)價(jià)基本上不可能由一個(gè)**人完成,需要由一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)共同完成。開(kāi)始臨床評(píng)價(jià)之前先準(zhǔn)備計(jì)劃,計(jì)劃的目的是讓你對(duì)這個(gè)工作引起真正的重視,讓你全方面地去考慮這個(gè)問(wèn)題,讓你對(duì)于這個(gè)事情的時(shí)間有一個(gè)客觀的估計(jì),讓你對(duì)于完成這個(gè)事情需要哪些資源有一個(gè)清晰的了解。
    歐盟臨床評(píng)估指南MEDDEV 2.7.1*四版已經(jīng)發(fā)布和實(shí)施近兩年,各個(gè)公告機(jī)構(gòu)也在全面落實(shí)新版指南要求。
    針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4,我們可以協(xié)助您
    1、尋找等同產(chǎn)品,進(jìn)行等同分析;
    2、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù);
    3、臨床數(shù)據(jù)分析;
    4、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告;
    5、全英文臨床評(píng)估報(bào)告;
    6、公告機(jī)構(gòu)審核通過(guò)。


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

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