歐盟授權(quán)代表做歐盟自由銷售證書有什么關(guān)系

時間：2020-04-05作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。
SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上

PART 1 自由銷售證書的定義
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。

PART 2 自由銷售證書的范圍
產(chǎn)品范圍：
原則上，任何產(chǎn)品都可以申請自由銷售證書，只是對于不同種類的產(chǎn)品其證書的出具機(jī)構(gòu)不一樣。

目的國范圍：
原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經(jīng)驗(yàn)來看，要求比較集中的國家和地區(qū)是南美洲國家、中東地區(qū)國家，東南亞國家等。例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、印尼等。

序號 發(fā)出機(jī)構(gòu) 針對產(chǎn)品
1 國家和行業(yè)協(xié)會； 無行業(yè)主管部門的產(chǎn)品
2 國家主管當(dāng)局，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等； 有行業(yè)主管部門的產(chǎn)品并滿足了國內(nèi)行業(yè)法規(guī)
3 國外主管當(dāng)局，如英國或者歐盟、美國等國的藥監(jiān)局出具。 有行業(yè)主管部門的產(chǎn)品但僅滿足出口法規(guī)

從上表可以看出，作為制造商或者出口貿(mào)易商應(yīng)依據(jù)其所出口的產(chǎn)品類別和具體情況選擇申請適當(dāng)?shù)淖杂射N售證書。例如：
1. 如果你生產(chǎn)的是實(shí)驗(yàn)室耗材，例如載玻片、蓋玻片在國內(nèi)沒有相關(guān)的行業(yè)主管機(jī)構(gòu)，那么你的自由銷售證要么是自己出具證明后請貿(mào)促會蓋章確認(rèn)，要么是請相關(guān)的協(xié)會組織出具自由銷售證。要說明的是，協(xié)會并不是**組織，是社團(tuán)組織。
2. 如果你生產(chǎn)的是醫(yī)療器械產(chǎn)品，在國內(nèi)已經(jīng)具有產(chǎn)品注冊證書和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書，那么你可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局去申請相應(yīng)的自由銷售證書。依據(jù)器械的類別不同，可能是由國家局、省局和市局進(jìn)行簽發(fā)。要說明的是，這個證書僅發(fā)給制造商，而且必須是由注冊證和許可證的制造商。

那么大家問題來了，對于貿(mào)易公司想申請證書的怎么辦？對于制造商進(jìn)行產(chǎn)品出口時，而該產(chǎn)品在國內(nèi)尚未拿到注冊證和許可證，客戶需要自由銷售證明了該怎么辦？對于這種情況，大家可以選擇上述的*三種，由國外主管當(dāng)局簽發(fā)的自由銷售證書。

PART 4 國外簽發(fā)證書問與答
1. 目前可以簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品自由銷售證書的主要機(jī)構(gòu)有哪些？
目前主要的有英國、荷蘭、德國等國家的藥監(jiān)局。

2. 申請國外主管當(dāng)局的證書需要滿足什么條件？
原則上應(yīng)確保產(chǎn)品滿足出具國/地區(qū)的法規(guī)要求，例如在歐盟高風(fēng)險產(chǎn)品需要有CE證書，低風(fēng)險產(chǎn)品必須**行注冊。

3. 這些國家證書的有效期和申請成功率如何？
序號 國家 有效期 申請成功率
1 英國 無限期 低風(fēng)險只要在**醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫可查，高風(fēng)險提供CE證書，基本都能申請到CFS證書。
2 荷蘭 五年 低風(fēng)險只要在**醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫可查，高風(fēng)險提供CE證書，基本都能申請到CFS證書。
3 德國 兩年 要基于產(chǎn)品的說明書和預(yù)期用途進(jìn)行判定，申請不到證書情況占一定比例。

4. 這些國家簽發(fā)證書對于目的國有什么要求嗎？
目前來看，這些證書的目的國可以是**范圍內(nèi)除了歐盟成員國之外的所有國家。因?yàn)闅W盟成員國是出具證書國家同樣的法規(guī)要求，因此不在*范圍。換句話說，你滿足了申請自由銷售證的條件，就已經(jīng)滿足在歐盟自由銷售的條件了。

5. 英國脫歐后，英國藥監(jiān)局簽發(fā)的自由銷售證書還有用嗎？
要回答這個問題，我們需要弄明白這個自由銷售證書的用途。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個意義上講，出具國的主管機(jī)構(gòu)在**上越*，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國藥監(jiān)局目前在**上是與美國FDA影響力旗鼓相當(dāng)?shù)膰抑鞴軝C(jī)構(gòu)，特別是借助其語言優(yōu)勢和法規(guī)完善性，英國藥監(jiān)局的證書效力和影響力不會因?yàn)槊摎W有任何影響。

6. 證書為什么需要做海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證？
部分國家要求證書進(jìn)行海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂?，這是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實(shí)施，必須由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成。



上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟自由銷售證明

  ????????SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1

• MDRCE認(rèn)證的費(fèi)用和周期，誰可以做MDRCE認(rèn)證

  眾所周知，歐盟（CE）的新法規(guī)MDR將于2020年5月強(qiáng)制執(zhí)行，目前正處于新舊法規(guī)交替的過渡時期。對于計劃進(jìn)入歐洲市場的廠商而言，都希望能得到較明確的實(shí)施細(xì)則，以便較順利地完成新法規(guī)的認(rèn)證工作。歐盟近期發(fā)布了一份《醫(yī)療器械設(shè)備條例》實(shí)施辦法分步指南，文件詳細(xì)解析了MDR新法規(guī)實(shí)施步驟、意向與行動指南，供大家參考。STEP 1預(yù)評估?通報管理層以確保對《醫(yī)療器械設(shè)備條例》（《MDR條例》）

• 歐盟授權(quán)代表的費(fèi)用和周期

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• FDA驗(yàn)廠檢查要點(diǎn)

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