口罩美國FDA認(rèn)證流程

時(shí)間：2020-03-28作者：深圳萬檢通科技有限公司瀏覽：397

口罩美國FDA認(rèn)證辦理多少錢，需要注意些什么？



一次性口罩FDA認(rèn)證按照一類醫(yī)療產(chǎn)品申請(qǐng)。
我司可以協(xié)助企業(yè)完成FDA企業(yè)注冊(cè)
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大家知道，手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類， 必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。不僅能夠用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。因此，目前前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場(chǎng)準(zhǔn)入。
醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。
因此國內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證方可在國內(nèi)生產(chǎn)銷售。
口罩、隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品出口美國需要辦理FDA注冊(cè)，部分可能需要做FDA510K申報(bào)。
Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程
1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；
2）填寫FDA申請(qǐng)表；
3）簽署合約并支付代理，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；
6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書；
8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。
備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

Class II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

--簽訂合同，支付首付款

--FDA進(jìn)行文件評(píng)審

--由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^

--支付尾款

--按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

2. FDA注冊(cè)要求工廠審核嗎？

FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會(huì)接到FDA的通知，通知會(huì)包含檢

查的時(shí)間，

目的，聯(lián)系等信息。

3. FDA注冊(cè)強(qiáng)制要求鄧白氏編碼嗎？

鄧白氏公司和FDA是合作機(jī)構(gòu)，為FDA提供數(shù)據(jù)支持，如果貴公司已經(jīng)擁有鄧白氏編碼則在FDA注冊(cè)過程中提供編碼即可自動(dòng)識(shí)別貴公司相關(guān)的注冊(cè)信息，

如果貴公司

沒有鄧白氏編碼則注冊(cè)過程中需要從新輸入貴公司的注冊(cè)信息。所以鄧白氏編碼在FDA注冊(cè)中不是必須的（發(fā)稿日為2016年3月3日，以后的法規(guī)變化不在

此討論中）

4. FDA注冊(cè)的周期一般多久？

Class I 產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間），注冊(cè)完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)

分配

Registration Number, 產(chǎn)品可以進(jìn)入美國海關(guān)。

Class II產(chǎn)品需要**行510(k) 評(píng)審，獲得批準(zhǔn)后再重述上述Class I步驟。


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• 詞條

  詞條說明

• 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦理提交哪些資料

  企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案是企業(yè)依法將批準(zhǔn)發(fā)布的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)告知標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門，并由標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門存檔備查的行為。備案后的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以依法作為監(jiān)督檢查的依據(jù)。什么是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)系指對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能、規(guī)格、質(zhì)量特性和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，它可以規(guī)定一個(gè)產(chǎn)品或同一系列產(chǎn)品應(yīng)滿足的要求，以確定其對(duì)用途的適應(yīng)性。產(chǎn)品可以是軟件、硬件、流程性材料或服務(wù)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)其功能可分為產(chǎn)品交付標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)使用

• ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件

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