歐盟CE注冊/認(rèn)證知識解讀

時(shí)間：2020-03-17作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：212

   醫(yī)用口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個(gè)類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫(yī)護(hù)人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。口罩在歐盟屬于I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種。

1.非無菌口罩（現(xiàn)階段只有這種可行）
1）編制技術(shù)文件
2）提供測試報(bào)告（例如熔噴布性能測試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）
3）提供符合性聲明
4）*歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊時(shí)間估計(jì)：2-3個(gè)月
2.無菌口罩（現(xiàn)階段新版MDR實(shí)施難度很大）
1）滅菌確認(rèn)
2）ISO13485體系認(rèn)證
3）編制技術(shù)文件
4）提供測試報(bào)告（生物學(xué)、性能、無菌等測試報(bào)告）
5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前幾乎沒有公告機(jī)構(gòu)愿意接單）
6）獲得CE證書
7）*歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊
時(shí)間估計(jì)：1-2年，因此今年幾乎是不可能了！
檢測標(biāo)準(zhǔn)
1）生物學(xué)評價(jià)：ISO10993-1，-5，-10（常規(guī)三項(xiàng)）
2）細(xì)菌過濾效率：EN 14683：2019附錄B
3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附錄C
4）防濺阻力：ISO 22609:2004
5）生物負(fù)載：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附錄D（同一批次檢測數(shù)量不少于5個(gè)）

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