歐盟MDRCE認(rèn)證

時間：2020-03-11作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：6

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：

TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改，FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導(dǎo)）。

2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械*2017/745 號法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR 由指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，*各國轉(zhuǎn)化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實實施。內(nèi)容上，MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)證的規(guī)范和限制，例如關(guān)于產(chǎn)品分類規(guī)則、器械的可追溯性、臨床性能研究的規(guī)范、增加上市后的產(chǎn)品安全性和有效性的監(jiān)管等方面。MDR 共10 章123 條，并附有17 個附錄。

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一、關(guān)于法規(guī)過渡期

MDR 過渡期為3 年，共涉及四個時間點（見表1）：

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹

僅具有根據(jù)90/385/EEC 和93/42/EEC 指令簽發(fā)的證書的器械可投放市場的前提是自MDR 適用之日起，其在設(shè)計和預(yù)期目的上無顯著變化并符合新法規(guī)有關(guān)市場后監(jiān)察、市場監(jiān)察、警戒、經(jīng)濟運營商及器械注冊的規(guī)定。

通過豁免指令的形式上市，且符合新法規(guī)的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市場。并可在2020 年5 月26 日前*并通知符合新法規(guī)的符合性評估機構(gòu)。公告機構(gòu)可在2020 年5 月26 日前， 采用合規(guī)的符合性評估流程并按照新法規(guī)簽發(fā)證書。

對于特定Ⅲ類器械和Ⅱ b 類器械產(chǎn)品，在已委派必要的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）、*小組前提下，同樣可通過指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市場。

法規(guī)關(guān)于公告機構(gòu)的要求（正文*35~50 條） 自2017 年11 月26日起適用，即公告機構(gòu)在新法規(guī)發(fā)布后的六個月內(nèi)即應(yīng)開始進行相應(yīng)的資質(zhì)申請，符合要求后方可依據(jù)新法規(guī)開展符合性評估。

同時法規(guī)對成員國主管機構(gòu)的*和MDCG 的成立也設(shè)定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。對于成員國主管機構(gòu)之間的協(xié)調(diào)，設(shè)定期限為2018 年5 月26 日。

二、關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經(jīng)元活動的器械等。對藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。

醫(yī)療器械的分類仍延續(xù)了之前的大類，即按照風(fēng)險等級分為四大類：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ類。但分類規(guī)則較之前有所增加，由18 條增加至22 條。具體分類規(guī)則條款情況及變化情況見下表2：

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹

三、關(guān)于經(jīng)濟運營商各方義務(wù)

法規(guī)在*I章*2條定義中提出了“經(jīng)濟運營商”的概念，經(jīng)濟運營商是指制造商、授權(quán)代表、進口商、經(jīng)銷商以及任何對系統(tǒng)或手術(shù)包類器械進行組合或消毒并投放市場的自然人或法人。即在符合法規(guī)規(guī)定情況下負(fù)責(zé)器械生產(chǎn)（包括組合或滅菌）、銷售及上市后運營的自然人或法人。

法規(guī)首先規(guī)定了制造商的義務(wù)，涵蓋生產(chǎn)、合規(guī)、上市后監(jiān)管的產(chǎn)品全生命周期，但法規(guī)同時規(guī)定，經(jīng)銷商、進口商或其他自然人或法人在向市場提供以其名字、注冊商標(biāo)命名的醫(yī)療器械時應(yīng)承擔(dān)制造商相應(yīng)的義務(wù)，也包括變更相應(yīng)器械預(yù)期用途或變更其他影響其符合性的事項的情況。在上市后監(jiān)管要求中，經(jīng)濟運營商同時負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。

法規(guī)對各方義務(wù)的描述較為明確也較為具體，對于制造商的要求較為細化，因此新法規(guī)執(zhí)行后，各方應(yīng)首先明確自身職責(zé)和義務(wù)，規(guī)范有序地開展生產(chǎn)和市場活動，應(yīng)審核確認(rèn)上游供應(yīng)商是否符合規(guī)定，并確認(rèn)能夠證明自己的下游流程符合規(guī)定，應(yīng)按照對應(yīng)的警戒系統(tǒng)的要求進行或配合事件上報，配合完成現(xiàn)場安全糾正措施，并依據(jù)職責(zé)組織培訓(xùn)。

四、其他

法規(guī)中規(guī)定了對于一次性使用器械的再處理即復(fù)用的要求。

MDR

*17 條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械的復(fù)用只能在相應(yīng)國家法律允許的情況下進行，且應(yīng)符合MDR 的規(guī)定。任何對一次性使用器械的再處理即復(fù)用的自然人或法人應(yīng)視為復(fù)用器械的制造商，承擔(dān)制造商義務(wù)，包括器械的可追溯性。但目前只有部分歐盟成員國接受器械復(fù)用并具備相應(yīng)的法規(guī)規(guī)定。

MDR 在很多方面的規(guī)定都趨于較加嚴(yán)格的監(jiān)管模式，較加強調(diào)持續(xù)監(jiān)管和*協(xié)作的監(jiān)管方式。如從監(jiān)管層面自上而下確定了歐盟、各成員國、公告機構(gòu)、經(jīng)濟運營商各自的義務(wù)和責(zé)任，同時從法規(guī)層面設(shè)定了成員國之間、公告機構(gòu)之間及制造商與監(jiān)管部門之間溝通和協(xié)作的制度及途徑，從產(chǎn)品監(jiān)管角度來講，從產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系建立和實施、符合性評估過程中的通用基本要求、技術(shù)文件建立、上市后監(jiān)管文件建立、臨床證據(jù)等上市前監(jiān)管要求，到符合性評估程序要求，以及上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管等措施，覆蓋產(chǎn)品生命周期的全過程，并規(guī)定了信息管理的具體要求，包括UDI 及市場監(jiān)管的電子系統(tǒng)等。

基于本版法規(guī)的醫(yī)療器械監(jiān)管將很大程度上提高歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求，不論是制造商還是公告機構(gòu)都將面臨較嚴(yán)格的管理，基于目前的產(chǎn)品分類規(guī)則，更多的產(chǎn)品將需要執(zhí)行公告機構(gòu)參與的符合性評估流程，更多的品種納入了醫(yī)療器械監(jiān)管。

五、關(guān)于我國審評審批制度可借鑒的思考

基于對法規(guī)的研究，在審評審批及監(jiān)管過程中認(rèn)為有幾點值得借鑒：

首先是整體監(jiān)管的理念，產(chǎn)品符合性評估程序中不僅包含技術(shù)文件審評與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核，還包含對上市后監(jiān)管計劃及相關(guān)警戒數(shù)據(jù)報告的審核，且上市后監(jiān)管責(zé)任明確。在產(chǎn)品上市之前即明確了上市后制造商的責(zé)任和義務(wù)，并使得上市后監(jiān)管有相應(yīng)的依據(jù)。

其次是持續(xù)監(jiān)管的理念，關(guān)于監(jiān)管評估，法規(guī)規(guī)定：公告機構(gòu)應(yīng)至少每隔12 月開展一次適當(dāng)?shù)膶徍撕驮u估，以確保相關(guān)制造商采用批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和上市后監(jiān)管計劃，公告機構(gòu)至少應(yīng)每隔五年隨機對制造商進行一次現(xiàn)場突擊審核。包括對制造商經(jīng)營場所的審核，必要時還包括對制造商的供應(yīng)商和/ 或分包商的審核。

另外，上市后臨床跟蹤的規(guī)定，要求制造商主動收集和評估上市后臨床數(shù)據(jù)，旨在確認(rèn)器械的安全有效性、識別之前未知的副作用并監(jiān)控已識別的副作用和禁忌癥、識別并分析突發(fā)風(fēng)險、確有收益/ 風(fēng)險的可接受性以及確定器械可能的操作不當(dāng)或**標(biāo)示使用以驗證其預(yù)期用途是否正確。上市后臨床跟蹤在產(chǎn)品生命周期中的作用不可忽視。

*三，科學(xué)監(jiān)管的理念體現(xiàn)在法規(guī)的細節(jié)規(guī)定或管理要求中。如醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，法規(guī)對于特殊類別產(chǎn)品，其符合性評估程序中分別規(guī)定了特殊要求，例如與藥物一同使用的器械的認(rèn)證程序、利用人類或動物源組織或細胞及其衍生物制造器械時的認(rèn)證程序等，體現(xiàn)特殊產(chǎn)品的個性化要求；對于高風(fēng)險產(chǎn)品，歐盟法規(guī)規(guī)定了*小組的職責(zé)中包含臨床前咨詢的程序；對于變更事項的規(guī)定，歐盟法規(guī)較接近產(chǎn)品本身，如涉及設(shè)計或特性的更改、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)更改等，使得變更事項較為明確。

另外，歐盟在符合性評估過程中允許產(chǎn)品發(fā)生變化，相比于中國法規(guī)審評審批過程中無法變更的要求，這種方式較為靈活；充分利用UDI 及電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)等工具, 從歐盟法規(guī)層面規(guī)定了電子系統(tǒng)的建立和使用要求，從而增加器械上市的透明度和可追溯性。


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• 詞條

  詞條說明

• FDA驗廠輔導(dǎo)主要審核什么

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機構(gòu)審核，其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險

• MDRCE認(rèn)證是強制的嗎？

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療

• FDA注冊和FDA510K有哪些要求？

  我公司專業(yè)辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售zheng書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證(MDR(REGULATION (EU) 2019/745))，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗廠輔導(dǎo)，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1

• 醫(yī)用口罩出口歐盟做CE認(rèn)證的周期

  正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期，如果是新企業(yè)，現(xiàn)在來申請無菌類的醫(yī)用口罩想短時間完成幾無可能。（2）民用口罩則需要滿足個人防護指令（（EU）201