無菌車間工程工程案例

時(shí)間：2019-08-12作者：河南麥潤環(huán)保科技有限公司瀏覽：141

    1.無菌潔凈車間對工房裝修及材料的要求

    無菌制造系統(tǒng)使用工房的裝修，應(yīng)體現(xiàn)出工房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的空氣密封性好，房內(nèi)無衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠適應(yīng)各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。

    無菌室常用的裝修材料有以下幾類：

    (1)操作室地面：

    1)剛性地面。剛性地面多為水磨石制造，其整體性好、光滑、不易起塵、易擦洗清潔，而且經(jīng)久耐用;

    2)涂料地面。常采用環(huán)氧自流坪地面，表面光滑、不易起塵、耐腐蝕可擦洗，但材料的硬度較低;

    3)彈性地面。使用聚氯乙烯彈性塑料制造，地面光滑、不起塵、耐腐蝕可擦洗，但不耐紫外線長期照射，不耐沖擊。

    (2)操作室墻面：

    1)磚墻+涂料(乳膠漆、仿磁漆、油漆);

    2)板材(彩鋼板、其他材料板)。

    (3)天花板：

    1)硬質(zhì)(混凝土);

    2)軟質(zhì)(輕鋼龍骨+板抹灰、石膏板，彩鋼板);

    (4)操作室內(nèi)門窗：

    1)門要能緊閉、平整、簡單，原則上朝潔凈級別要求高或室內(nèi)方向開啟，不采用木質(zhì)材料;

    2)窗應(yīng)無縫隙，室內(nèi)與墻面平，室外窗臺應(yīng)向下傾斜，不積塵。傳遞窗兩邊的門應(yīng)連鎖，密閉性好，易于清潔。




    2.、無菌制造對空調(diào)凈化的要求

    在無菌制造工藝過程中，滅過菌的產(chǎn)品、容器和密封件所暴露的環(huán)境區(qū)域應(yīng)特別留意。該區(qū)域內(nèi)的作業(yè)活動包括灌裝前和灌裝封口過程中對這些無菌物料和產(chǎn)品的操作處理，其操作通常是在無菌操作區(qū)內(nèi)中進(jìn)行的。因?yàn)樵谶@個(gè)區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品處于開口狀態(tài)，較易受到污染，且產(chǎn)品灌裝封口后也不再作進(jìn)一步的滅菌處理。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，特別是無菌指標(biāo)，無菌操作應(yīng)在較優(yōu)質(zhì)量的環(huán)境中進(jìn)行，其是由空調(diào)凈化系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)的。

    無菌制造環(huán)境評價(jià)的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量。空氣中懸浮粒子因其可能進(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。

    另一方面，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過程中的無菌產(chǎn)品。因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。大面積的無菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得**過350000個(gè)，空氣中浮游菌的含量應(yīng)不得**過100CFU/m3。無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個(gè)，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得**過5CFU/m3。

    無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點(diǎn)處應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。按規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。

    但是，如果制造工藝的操作過程中可能會產(chǎn)生大量粒子或設(shè)備的幾何形狀會干擾層流狀的空氣流態(tài)，則需要設(shè)計(jì)使用較高的氣流速度，以保持該控制區(qū)域內(nèi)的單向空氣流態(tài)。100級潔凈區(qū)通常控制著無菌制造關(guān)鍵的開口區(qū)域，這個(gè)區(qū)域內(nèi)的藥物組份在空間中處于暴露狀態(tài)，盛藥物的容器及密封零件都已經(jīng)過嚴(yán)格的除菌或滅菌處理，因此，該區(qū)域內(nèi)空氣應(yīng)具有高度的微生物學(xué)質(zhì)量。按規(guī)定，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得**過5CFU/m3。同時(shí)，無菌操作區(qū)域?qū)ο噜忀^低潔凈等級區(qū)域還應(yīng)保持相對的空氣正壓。其壓差數(shù)值不得**5Pa。

    每個(gè)無菌制造工藝所屬的生產(chǎn)線，都需要有一些為其服務(wù)的非無菌操作潔凈區(qū)(FDA稱為控制區(qū))。這是另一類重要的環(huán)境控制區(qū)(非無菌操作的潔凈區(qū)或非潔凈區(qū))，通常用于還未滅菌的產(chǎn)品、中間物料、容器和密封件的準(zhǔn)備區(qū)域，或用作液體藥物制造的配制區(qū)，以及藥物組分、中間物料、藥品、與藥品接觸的設(shè)備表面、容器、密封件較終清洗前的暴露區(qū)。同樣，為降低較終產(chǎn)品的粒子污染水平并控制產(chǎn)品和其它物料在滅菌前的帶菌量，該環(huán)境也要具有高度的微生物學(xué)和粒子質(zhì)量。

    在動態(tài)條件下，在物品暴露環(huán)境中抽樣監(jiān)測，潔凈區(qū)內(nèi)每立方米空氣中含≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不**過35000000(10萬級)，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得**過500CFU/m3。為保持潔凈區(qū)內(nèi)的空氣質(zhì)量，應(yīng)有足夠的氣流快速置換室內(nèi)空氣，同時(shí)對鄰近的非潔凈或非無菌操作的潔凈區(qū)保持正壓。室內(nèi)氣流速度應(yīng)足以保證每小時(shí)至少換氣20次，一般情況下，對相鄰較低潔凈等級區(qū)域空氣的壓差在所有的門均關(guān)閉的條件下應(yīng)不**5Pa。當(dāng)門開啟時(shí)，向外的氣流應(yīng)足以將污染物的侵入風(fēng)險(xiǎn)減至較小。

    同時(shí)，由于無菌操作區(qū)有較高的微生物控制要求，室內(nèi)的環(huán)境溫度和相對濕度也應(yīng)能夠適應(yīng)微生物控制的需要，適應(yīng)藥物制品處于暴露狀態(tài)時(shí)避免吸潮的需要，還要能滿足操作人員經(jīng)過嚴(yán)格的消毒較衣程序后，人體對溫濕度的舒適程度的要求。




    3.、無菌制造對工業(yè)氣體的要求

    在無菌制造的操作區(qū)內(nèi)還要使用的其它氣體，其固體微粒子和微生物同樣應(yīng)具有高度的質(zhì)量。與產(chǎn)品、容器和密封件或產(chǎn)品接觸表面相接觸的其它氣體(例如用于凈化和保護(hù)目的的氣體)，如參與制造工藝的N2和CO2氣體均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾處理。此外，在無菌區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣中也不得含有油或油的蒸汽成分。

    非無菌的凈化操作區(qū)(控制區(qū))內(nèi)也可能會使用除潔凈空氣外的其它氣體。如果這些氣體被送入非無菌的凈化操作區(qū)內(nèi)，也應(yīng)具有與凈化空氣相同的質(zhì)量。區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣也不得含有油或油的蒸汽成分。




    4.、無菌制造對環(huán)境衛(wèi)生的要求

    無菌制造系統(tǒng)的操作區(qū)域還需要對圍護(hù)結(jié)構(gòu)的墻面、地面、天花板、門窗等環(huán)境設(shè)施進(jìn)行衛(wèi)生處理。通常要求使用多種清潔劑對制造環(huán)境進(jìn)行適當(dāng)?shù)南竞蜏缇?，常用清潔劑有以?類：

    (1)作為清洗和強(qiáng)烈的殺菌劑(如胺鹽與非離子表面活性劑);

    (2)作為清洗和不含殺菌劑(非離子表面活性劑，無機(jī)螯合劑);

    (3)作為清洗窗戶的清潔劑。這3類清潔劑根據(jù)無菌操作區(qū)域的不同需要清潔地面時(shí)，清潔劑應(yīng)交替使用。

    正常生產(chǎn)情況下，無菌操作區(qū)的清潔項(xiàng)目根據(jù)室內(nèi)使用的工器具及具體情況而定。清潔次數(shù)取決于該區(qū)內(nèi)生產(chǎn)活動情況。由負(fù)責(zé)微生物控制的*對清潔次數(shù)作出調(diào)整。應(yīng)經(jīng)常調(diào)換新的清潔水。

    無菌操作區(qū)內(nèi)的作用范圍是：室內(nèi)地面、墻面、窗、門、天花板以及固定設(shè)備。如貯罐的外部、分析天平、管道、架子、移動工作架和臺、灌封設(shè)備，**玻璃罩子、記錄臺等。每年至少應(yīng)對無菌操作區(qū)進(jìn)行6次清潔大掃除，徹底清洗地板、墻、天花板、電氣設(shè)備表面、窗、固定和可移設(shè)備。每次停產(chǎn)1周以上再生產(chǎn)以前也應(yīng)對無菌操作區(qū)進(jìn)行清潔大掃除。


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  詞條說明

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  公司文化企業(yè)精神：誠信、創(chuàng)新、敏學(xué)、謙毅企業(yè)作風(fēng)：迅速反應(yīng)、馬上行動企業(yè)戰(zhàn)略：先謀局勢，后謀利企業(yè)目標(biāo)：為企業(yè)，為社會、為職工創(chuàng)造較大效益。企業(yè)使命：食品工業(yè)是道德工業(yè)，把較安全的食品奉獻(xiàn)給消費(fèi)者。企業(yè)**觀：要是個(gè)人得利益，必先使企業(yè)有效益。